9家，这是工信部第二批重点培育中试平台名单中，药品类企业的入选总数。 海正药业生物制造中试平台是其中之一。

数字背后的信号远比数字本身更值得关注：既是落实国家“十五五”规划中关于前瞻布局生物制造新增长点战略的具体举措，也预示着国内生物医药产业竞争逻辑的深刻变革。

随着生物制造从实验室走向产业化落地，中试平台承载着跨越科研成果转化“死亡之谷”的关键功能，直接检验一家药企是否具有前端技术、工程放大、质量体系和商业化交付的全链条能力。

值此生物医药被政府工作报告列为“新兴支柱产业”、生物制造成为医药新质生产力核心赛道、创新药高质量发展迈入深水区之际， E药经理人专访海正药业研发中心制剂原料药研究院副院长孙鹏，深度探究产业变局之下，国内头部药企如何突破传统规模与产能逻辑，凭借工艺、质量、绿色制造与全链条能力，抢占全球制药产业的话语权与竞争高地？

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从规模制造到平台制造

“过去是单凭规模化，现在是效率、成本、绿色化等综合能力的PK。”在孙鹏看来， 中国制药工业的“绿色转型”，势在必行。

过去，拼产能、拼规模，谁能把产品做得更便宜，谁就能在市场中立足。但这套逻辑正在失效，集采常态化压缩价格空间，一致性评价和质量体系升级抬高合规门槛。与此同时，中国生物制药企业集体出海背景下，ESG理念、绿色制造水平、供应链稳定性成为跨国药企筛选供应商时的核心考核指标。孙鹏直言，“海外药企尽调第一关就核查CMC、放大与稳定供货能力，无成熟产业化平台的项目很难拿到海外授权。”

在原料药、高端中间体领域，这种变化更加迫切。传统化学合成工艺繁琐，动辄十余步甚至二十余步反应，伴随高污染、高能耗、高成本的痛点，既抬高了药企生产成本，也严重制约药物的可及性。

相较之下， 合成生物学为医药行业开辟了全新的绿色转型赛道：以可再生生物质为原料，借助常温、水相温和反应条件，依靠高精准、高专一性的酶催化技术，大幅提升合成工艺原子经济性；结合基因编辑、底盘细胞设计技术，实现定向精准合成，从源头简化生产工艺、削减三废排放。

由传统原料药生产的绿色转型压力，到合成生物学成为医药制造升级的新抓手，也是政策信号变化的深层含义。2026年政府工作报告将生物医药，与集成电路、航空航天等共同列为“新兴支柱产业”。在孙鹏看来，这意味着政策、资金、平台资源都会进一步向生物制造倾斜。“过去资本和资源更多关注新靶点、新机制，未来会越来越关注转化平台、产业化孵化平台，以及能够把实验室成果真正推向规模化生产的全链条能力。”

孙鹏也已经明显感受到国家对合成生物制造从前端技术研究到产业落地的“一揽子”政策支持。国家重大研发项目层面，科研院所与企业共同申报正在成为趋势，甚至逐步引导企业作为“出题人”——提出真实产业需求，与科研院所协同攻关。产业逻辑也由此发生重构： 生物制造跻身前沿创新的黄金赛道；中试平台也一跃成为打通产学研成果落地、产业转化的核心枢纽。

依托海正研发体系，生物制造中试平台构建了从菌种构建、基因改造、发酵放大、分离纯化到检测分析的完整能力，覆盖5升至5000升全梯度发酵平台，并配套高效分离纯化系统、AI赋能的无人高通量筛选平台。与此同时，海正还拥有台州、富阳、南通等基地支撑的规模化产业化能力，整体发酵产能约1.7万立方米。

对于一家成立70年、深耕微生物制药56年的老牌药企而言，这并非从零切入新风口。孙鹏说，微生物发酵是海正的“起家底盘”，帮助公司穿越多轮价格战和集采周期。如今，这套菌种、发酵放大、GMP质量体系和产业化产能，正在转化为布局合成生物、天然产物制造和非医药原料的存量资产。

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双底盘打通产业化长路

“合成生物学并不是凭空出现的新概念，而是基因设计、通路改造与工程化放大的系统集成。”孙鹏在采访中给出了一个非常关键的判断，海正过去数十年积累的菌种、发酵放大和全球GMP体系，正是进入这一新赛道的存量资产。

这句话道出了在合成生物学由实验室转入产业化竞速的核心关卡。 孙鹏认为，行业主要卡在三大痛点上：

• 一是缺平台，科研成果容易停留在实验室；

• 二是缺连续数据，菌种、放大、纯化、质量和注册之间难以贯通；

• 三是缺工程化验证，小试成功不等于量产稳定，效价、杂质、成本、三废和注册数据都要在中试阶段重新验证。

“中试不是简单的‘放大’，只有中试才能测算更贴近真实的生产成本，是药监申报、商业化投产的硬性必经环节。”孙鹏告诉E药经理人，实验室里有效的菌种，进入50升、500升乃至百吨级罐体后，在规模改变后溶氧、传质、传热完全不同，菌种代谢、杂质生成规律发生巨变；配套设备、灭菌、纯化、三废系统需要整体重构。

这种能力，最终会决定合成生物学能否真正穿越概念热潮，也是中国合成生物产业当下面临的核心矛盾。

对此， 海正的做法是，不止于布局合成生物学，更是构建“传统选育+合成生物基因工程”的双底盘。与许多从传统化学合成切入酶催化作为快速入口的企业不同，海正将能力进一步延伸到底盘微生物代谢层面的系统基因改造，并拥有成熟的工业化能力，尤其是百吨级放大能力。“这恰恰是许多中小药企容易卡在‘实验室到产业化死亡之谷’的关键差异。”孙鹏表示。

以AI赋能为例。过去传统生物转化高度依赖人的经验，需要大量人工实验和数据试错，结果却充满不确定性。现在借助AI理性设计，研发周期和结果确定性都在提升。

在前不久举办的“2026中国医药创新100大会”期间，孙鹏展示了海正将AI技术落地于一款原料药，实现量产升级的案例。该品种原有生产工艺长期存在核心酶活性不足、代谢通量低，代谢产物积累抑制菌体生长、副产物偏多等问题，制约产能与品质。海正通过AI优化核心酶性能，破解产物反馈抑制难题，产量提升近50%；同时精准调控底盘代谢通路，提升碳源转化率、削减副产物。搭配数字化反馈和在线控制技术，生产稳定性大幅增强，有效压缩生产与三废处理成本。

效率变化背后，是海正生物制造中试平台从菌种、发酵、纯化，到质量研究、检测、注册申报的一体化药品级全流程闭环。孙鹏介绍，该平台的核心优势在于，既能适配传统发酵与合成生物两类技术路径，又能通过AI智能研发缩短迭代周期，并无缝对接百吨级产业化产线。在DX百吨级绿色产业化示范项目中，海正通过多级梯度放大和数字化表征，解决了效价下滑、杂菌防控和批次波动等瓶颈。

谈及国内合成生物产业在全球竞争中的真实站位，孙鹏一语点破行业真实底色： “应用端领先、底层基础追赶”。全球最大发酵产能集中在中国，产业化落地、成本控制、下游医药市场、AI智能发酵体系具备自主定义能力，绿色制造标准、工业菌株量产等方面已具备较强竞争力。然而，我国合成生物学领域高端基因元件、特种功能酶、在线检测设备、原创底盘菌株等关键环节，仍有待进一步突破。

海正中试平台的下一步也由此变得清晰：升级智能化柔性中试产线，搭建AI工艺优化系统；深耕合成生物底层技术，搭建自有底盘细胞、酶元件库，迭代抗感染、天然产物绿色生物工艺；开放平台公共服务，联动高校院所，为科创企业提供中试放大、注册孵化一站式服务；联动三大商业化发酵基地，打通“中试验证-规模化量产”通道，打造绿色制造示范工厂。

“未来中国生物制造的关键词将是绿色制造、自主供给和装备替代。”孙鹏相信，制造模式将从传统化学制造转向生物制造，菌种、高端酶制剂等“卡脖子”环节有望逐步实现国产替代，高精密生物反应器、在线检测仪器等关键装备也将加速补链。这意味着，合成生物学产业化不只是企业工艺升级，更是中国制药工业走向全链条自主可控的关键一步。

而海正，将以国家级中试平台为核心枢纽，全力打造“国内顶尖、国际一流的医药成果转化平台”，最终成为全球生物制造综合技术服务商。

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