卫信康子公司获得吸入用乙酰半胱氨酸溶液药品注册证书
创始人
2025-02-14 15:16:24
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卫信康2月13日晚披露，公司全资子公司洋浦京泰药业有限公司（以下简称“洋浦京泰”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的吸入用乙酰半胱氨酸溶液《药品注册证书》。

上证报中国证券网讯 卫信康2月13日晚披露，公司全资子公司洋浦京泰药业有限公司（以下简称“洋浦京泰”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的吸入用乙酰半胱氨酸溶液《药品注册证书》。

此前，洋浦京泰于2023年4月向国家药监局递交吸入用乙酰半胱氨酸溶液的药品注册申请获得受理。2025年2月，该产品获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，公司本次该产品获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至2024年12月31日，公司为该药品累计研发投入约人民币708.16万元（未经审计）。

据悉，吸入用乙酰半胱氨酸溶液为粘液溶解剂，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。该药品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年版）》乙类品种。

卫信康披露表示，经查询，截至本公告披露日，吸入用乙酰半胱氨酸溶液除原研药品外，按化学药品4类注册申请获批上市的厂家（含洋浦京泰）有25家，处于申报中的企业有13家。根据米内网数据统计，2023年、2024年1-6月吸入用乙酰半胱氨酸溶液在我国城市公立医院、县级公立医院终端销售金额分别为25.73亿元、11.27亿元。目前公司已着手进行该产品上市前的准备工作。（田立民）

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