为保障新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新《规范》”）于2026年11月1日顺利实施，上海市医疗器械化妆品审评核查中心自今年上半年起，结合生产许可检查、产品注册质量体系核查等现场工作，主动做好新旧规范衔接帮扶指导。针对企业自查后仍未落实到位、对条款理解存在偏差的新《规范》相关要求，核查人员现场开展解读与辅导，并以“提示项”形式书面告知企业，引导企业主动完善质量管理体系，推动新旧规范平稳有序衔接。

本期内容聚焦企业在实施新规范过程中出现的高频问题，开展系统性梳理与分析，旨在协助企业精准识别质量管理薄弱环节，增强合规管理水平，共同推动新规高效、平稳落地。

高频共性问题1:企业尚未建立质量风险管理制度

问题剖析

新《规范》新增了质量风险管理相关要求。

部分企业将质量风险管理制度简单等同于产品风险管理控制制度。实际上，二者并非同一概念，但密切关联、互为支撑。概括而言，新版规范所要求的“质量风险管理制度”属于宏观管理层面，而“产品风险管理”（对应GB/T 42062）则是其中针对产品自身安全的核心方法论。二者的区别与联系可从以下维度加以理解：

核心对象不同：

质量风险管理制度：其管理对象为所有可能影响产品质量的风险，侧重于“不确定性”本身。比如供应商突然断供、关键人员流失、设备故障等，这些都属于质量风险管理的范畴，但不属于产品风险管理。

产品风险管理：聚焦于产品本身对使用者造成的伤害，关注“伤害发生概率×严重度”。例如，支架在体内断裂的风险、X光机辐射超量的风险。

适用范围不同：

质量风险管理制度：覆盖整个质量管理体系（QMS）及产品实现全过程，要求在采购、人员培训、变更控制等各环节的决策中均需基于风险考量。

产品风险管理：覆盖产品全生命周期，从设计开发、生产到上市后使用，重点贯穿于设计和生产环节。

实施方法不同：

质量风险管理制度：属于法规层面的强制性总体要求，更侧重于管理原则，企业可灵活运用头脑风暴、SWOT分析等工具进行实施。

产品风险管理：遵循国家/国际标准（GB/T 42062/ISO 14971），必须按照计划、分析、评价、控制、评审等固定流程，输出完整的风险管理文档。

新《规范》原文：

《规范》第十二条规定：企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。

《规范》第十三条规定：企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。

实施建议：

质量风险管理相关要求可参考药品GMP的相应规定。质量风险管理体系为组织提供管理框架及行动导向，其建立目的在于确保组织能够系统、适切地应对风险，从而提升风险应对的效率与效果，增强行动的科学性与合理性，并实现资源的优化配置。具体实施可参照中国医药质量管理协会发布的团体标准T/CQAP 4001-2024《药品生产企业质量风险管理要求及实施指南》。

高频共性问题2：管理者代表不具备医疗器械相关专业学历或技术职称。

问题剖析

新《规范》增设了关于管理者代表任职条件的相关要求。

依据国家药监局2022年发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。

本次新规范则删除了对第二类、第三类医疗器械企业管理者代表在上述学历及职称方面予以放宽的条款，由此实质上提升了相应任职标准。

新《规范》原文：

《规范》第十九条规定：第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；第一类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。管理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。

实施建议：

根据现行规范要求，若现任管理者代表未能满足上述任职条件，可通过修读相关专业学历或申报相应专业技术职称等途径予以补足；否则，企业须另行通过内部选拔符合条件的在岗人员，或采取外部招聘的方式，以确保满足新规范的合规要求。

高频共性问题3：未制定验证或确认计划。

问题剖析

制定验证或确认计划，系本次新版规范新增的一项管理要求。

现行版本规范规定企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。相比之下，新版规范的要求更具系统性，明确要求企业首先制定“计划”（解决做什么、何时做），再为每个具体对象制定详细的“方案”（解决怎么做、谁来做、标准是什么），两者缺一不可。

新《规范》原文：

《规范》第七十六条规定：企业应当制定验证或者确认计划，并根据验证或者确认对象制定方案。方案应当经过审核和批准，至少包括：验证或者确认对象、部门和人员职责、实施环境、方法、取样要求、接收准则等。

实施建议：

验证总计划核心要求

· 实现形式：可针对具体产品，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

· 事先计划：所有确认与验证活动应事先计划，关键要素需在验证总计划或同类文件中详细说明。

· 确保持续稳定：验证总计划需确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等保持持续稳定。

· 复杂项目：对于大型复杂项目，可制订单独的项目验证总计划。

验证总计划的核心内容

验证总计划一般至少应包含以下八项信息：

· 基本原则：确认与验证工作的指导原则。

· 组织职责：相关活动的组织机构及职责分工。

· 项目概述：待确认或验证项目的总体描述。

· 文件要求：对验证方案、报告的基本格式和内容要求。

· 计划日程：总体工作计划和时间安排。

· 偏差变更：过程中偏差处理和变更控制的管理规定。

· 持续验证策略：如何保持持续验证状态，包括必要的再确认和再验证。

· 引用文件：所引用的相关文件、文献。

来源：上海器审

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