来源：21世纪经济报道

马斯克在社交媒体的一则消息，引爆了今日的“脑机接口”概念。

日前，马斯克称其脑机接口公司Neuralink将于2026年开始大规模量产脑机接口设备，并将采用趋近完全自动化的手术流程。

A股市场，脑机接口概念股持续拉升。截至午间收盘，脑机接口指数（8841700.WI）上涨9.37%。博拓生物、三博脑科、翔宇医疗、伟思医疗、爱朋医疗、创新医疗等20余股涨停。

21世纪经济报道记者获悉，去年年初，国家医保局发布对脑机接口康复收费的指导意见，直接推动了脑机接口产业快速发展。目前已有约11个省市出台脑机接口相关收费标准，且不少公司也透露最新商业化进展。

“脑机接口”元年

2025年被产业界视为中国“脑机接口”的元年。在政策端，“十五五”规划建议明确将“脑机接口”作为重点布局的六大未来产业之一。

其中，国家医保局在去年3月发布的《神经系统医疗服务价格项目立项指南》中，专门为脑机接口新技术单独立项，设立了非侵入式脑机接口适配费、侵入式脑机接口植入费、取出费等价格项目。这被产业视为关键推动因素。

2025年9月，国家医保局又出台新规，明确将为脑机接口等创新医疗产品开通医保赋码“绿色通道”，进一步为脑机接口临床实践及应用提速。

在产业迅猛发展的背后，是技术和临床的不断突破。

去年6月，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院与相关企业(阶梯医疗)，成功开展了我国首例侵入式临床试验，标志着我国在侵入式脑机接口技术上成为全球第二个进入临床试验阶段的国家。

此外，在2025年10月，“北脑一号”GCP多中心临床试验也正式启动，这是国际上首次实现百通道以上，高通量、无线全植入、准实用化的半侵入式脑机系统。中邮证券称，其标志着我国脑机接口研究迈向规范化、大规模临床验证的新阶段。

备受瞩目的Neuralink，也在去年公开发布全脑脑机接口计划，计划要在2028年实现将人类大脑与AI深度融合，彼时电极数或将超过2.5万个，能够触及更深层脑区。

值得关注的是，就“脑机接口”产业而言，中国与海外差距并不大，且已处于第一梯队。

灵犀云项目总监施圣陶曾对记者直言，“从国家层面来看，在硬科技领域长期以来一直讲弯道超车。但在脑机接口产业，中国有希望做一个领跑的选手。从企业角度而言，做好自己的事情，服务好下游客户。不管是临床医院、临床医生、患者，还是其他下游企业。我们希望和监管机构一起更好地构建出一个平台，把自己的强项和优势发挥出来，为整体生态建设提供助力。”

注册证是焦点

脑机接口，顾名思义，就是沟通人类大脑和计算设备的一种信息交流通道。具体是指通过电极采集大脑神经信号，经算法解码转化为设备可执行的指令，同时反向传递外部刺激来调控大脑活动。

目前根据信号采集方式，脑机接口根据对大脑植入程度的不同，可分为三类，即侵入式、半侵入式、非侵入式。

当前，脑机接口行业已经形成了完整的产业链，涵盖上游（材料、芯片、电极等）、中游（信号采集感知处理等）、下游（医疗健康、生活消费、工业生产等）等多个环节。

不过对于脑机接口，特别是半侵入式、侵入式产品，几乎都属于第三类医疗器械（即最高风险等级），需要严格的监管。

因此，各家公司的产品注册审批情况成为投资者关心的焦点。

去年12月底，翔宇医疗管理层在机构调研中称，目前公司已有十几款产品提交注册申请，覆盖运动康复、容介绍物理治疗因子、精神心理监测、认知言语训练、脑电监测、睡眠监测、专注力训练、主动康复、神经调控、体育训练等多种治疗模式和应用场景。

翔宇医疗透露将陆续推出多款消费级产品，如解压冥想头环、专注力训练设备、防晕车头环等面向院外居家场景，通过天猫、京东等电商平台及“康复优选”微信小程序等平台销售。

爱朋医疗也在去年12月底的机构调研中表示，公司围术期脑状态监测产品麻醉深度监护仪已获得3张三类医疗器械注册证，多模态ADHD行为训练系统中脑电采集头环产品包括院内款UMind和家用款SE两款，为二类医疗器械注册证。顽固性失眠麻醉治疗系统中的产品既包含二类也包含三类注册证。在研的癫痫预警领域产品也是三类注册证。

12月29日，诚益通也在投资者交流中透露，近期公司控股子公司北京脑连科技有限公司获得了“脑电采集装置和脑电采集设备”发明专利，同时，公司也在抓紧推进脑电采集相关医疗器械产品注册证的申报工作，2026年将取得相关注册证书。