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作者 | 周亦川

编辑 | 袁月

12月23日，再鼎医药有限公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其呫诺美林曲司氯铵的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。

精神分裂症是一种慢性且经常使人致残的精神疾病，它会影响人们的思考、感受和行为方式。它包括阳性症状（如幻觉和妄想）、阴性症状（如动机和愉悦感缺失以及社交退缩）和认知症状（如记忆、注意力和决策方面的缺陷）三大核心症状，这些都会严重影响功能。与一般人群相比，精神分裂症患者的预期寿命缩短了10-20年。

精神分裂症在全球影响近2400万人，最常用的治疗为抗精神病药物。不幸的是，许多精神分裂症患者在接受现有抗精神病药物治疗期间，仍然会面临阴性症状和认知症状疗效有限，或出现体重增加、高泌乳素血症以及被称为锥体外系综合征的运动障碍等副作用问题。由于这些问题，大约75%的患者在18个月内停止服药。治疗中止后，可能会导致包括复发、住院和更长的缓解时间等健康影响。

中国有约800万精神分裂症患者，但目前使用抗精神病药物的治疗方案仅能有效改善部分患者的症状。与全球患者一样，大中华区也迫切需要更全面、更有效、更安全的治疗方案来治疗精神分裂症患者。

呫诺美林曲司氯铵是70余年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法。与目前主要靶向多巴胺或5-羟色胺受体的抗精神病药物不同，呫诺美林曲司氯铵是一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合，其中呫诺美林可激活中枢神经系统中与这些疾病相关脑区的毒蕈碱受体，曲司氯铵则不易穿过血脑屏障，作用于外周，可减轻外周胆碱能激活所带来的不良反应。

NMPA此次批准呫诺美林曲司氯铵胶囊是基于在中国开展的Ⅰ期药代动力学研究、中国的Ⅲ期临床研究（ZL-2701-001）以及三项全球EMERGENT临床研究的数据支持。

今年9月，中华医学会发布的《中国精神分裂症防治指南（2025年版）》已将呫诺美林曲司氯铵胶囊作为创新疗法纳入，这是该款药物全球首次被收录于国家级指南。

再鼎医药总裁、全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示：“我们很高兴呫诺美林曲司氯铵胶囊获得NMPA的批准，这标志着中国精神分裂症治疗迎来突破性进展，中国约有800万成人精神分裂症患者，许多人持续受到症状或现有疗法副作用的困扰。凭借广泛的症状改善作用和独特的安全性，呫诺美林曲司氯铵胶囊有望重新定义精神分裂症的治疗模式，我们期待尽快将这一变革性疗法带给患者。”

首都医科大学附属北京安定医院院长、呫诺美林曲司氯铵中国Ⅲ期临床研究的主要研究者王刚教授表示：“呫诺美林曲司氯铵是数十年来首款获批用于治疗精神分裂症的全新作用机制药物，在改善阳性症状、阴性症状和认知症状方面均展现出有效性，同时避免了其他抗精神病药物常见的诸多不良反应，例如体重增加、高泌乳素血症以及锥体外系症状等运动障碍，为患者提供了具有重要意义的新选择。”