随着我国创新药对外授权交易创新高，“出海”已成为我国生物医药在全球产业竞争格局中深度重塑、寻求新发展的重要举措。

中国生物制品质量控制大会发布的数据显示，据不完全统计，2025年上半年我国创新药对外授权（License-out）交易总金额近660亿美元，超过2024年全年的519亿美元。

面对产业发展呈现的新趋势，接下来生药企业出海路在何方？

在29日下午举行的2025上海国际生物技术与医药研讨会（Bio-Forum）开幕式上的圆桌讨论环节上，多位业内人士认为：中国生物医药企业既要找准差距补“短板”，又要巩固优势“长板”，并厚植高层次人才，推动自主创新与原创成果，合力走向国际市场。

创新药十年“生态变迁”

回顾过去十年创新药发展的“生态变迁”，上海全球健康创新研究院院长何如意认为政策与制度是最核心的驱动力。在他看来，制度与临床质量是关键。2015-2016年我国深化药品审评审批制度改革、与国际接轨，并承诺遵照国际审评标准，这一系列制度创新触发了国内外资本对中国创新药的积极投入，支持创新药企业在亏损阶段也能通过科创板等制度获得上市通道，从而极大扶持了创新药发展。

作为长期从事临床与监管工作的专家，他强调了临床试验环境的变化对出海的意义，自2015年7月之后，我国临床试验遵照国际GCP标准进行，临床试验质量可与美欧等地同轨，正是这种临床验证能力让国际大药企愿意与中国企业达成BD（Business Development，商务拓展）合作。

和黄医药执行副总裁（运营负责人）崔昳昤以呋喹替尼出海为例，分享了企业在出海过程中的战略调整和经验。她解释，早期他们曾考虑自建美国商业化团队，但在评估后认为进入商业化阶段的速度与效率至关重要，2023年公司放弃自建商业化团队，转而寻找兼容且互补的合作伙伴。她指出，BD交易时要在“兼容”前提下实现差异化，就像“嫁姑娘找对象”，需选最合适的另一方。他们最终选择了布局契合的武田制药。她强调，BD只是开始，真正的检验在于产品能否进入全球市场并实现商业化，双方都要为“最后一公里”的准入与商业化作出努力。

“大循环”与“小循环”结合

在出海路径的选择上，嘉宾也认为企业需在兼顾美国市场的同时，推进多元化布局，探索香港及东南亚等“小循环”路径。

何如意表示，美国市场回报最大，但近期美国对中国创新药的关注与担忧促使FDA（美国食品药品监督管理局）频繁出台政策，增加了中国企业在美开展多中心临床试验的难度与成本。他建议企业要关注并提前应对美国监管政策变化。同时，要关注香港“港版FDA”的讨论与可能性：若港版审评体系独立成形，可作为让中国产品快速进入东南亚市场的通道，利用中国与东南亚相似的临床需求和有条件批准等路径，实现低成本、快速上市的战略。

国际药物信息协会（DIA）全球高级副总裁、中国董事总经理王彤焱也认为，在地缘政治影响下，企业在研发之初就必须有国际化战略定位。因此可以采取“大循环”与“小循环”结合的理念：在以美欧日为主的大循环之外，探讨以中东、南美及新兴市场为主导、以中国香港为枢纽构建的小循环体系，将中国批准的产品通过区域信任链覆盖更多国家。王彤焱强调建立信任的重要性，她建议通过DIA等平台加强面对面交流，帮助企业更早了解当地市场和监管要求，用专业角度阐明产品的临床价值。

睿智医药董事长兼首席执行官胡瑞连对出海提出两点建议：一是Biotech“自己出海不如借船出海”，建议与大药企沟通合作，借助大企业的国际化经验与资源避坑；对大学教授创业者，他建议找优秀团队，不必亲自担任CEO。二是关注新兴市场机会，他认为，除了欧美，亚洲的东南亚、中东以及非洲等地区存在大量未被满足的临床需求，中国药企可将国内难以打开的品种推向这些市场，那里对原研药的需求与支付能力提供商业机会。

作为2025上海国际生物医药产业周的重要分论坛之一，上海国际生物技术与医药研讨会已成功举办了26届。共三天的会期将围绕“聚焦生物医药前沿技术，共建全球创新合作生态”这一主题，举办16场专题活动。

上海市科学技术委员会主任骆大进在开幕式上表示，“十四五”以来，上海推出了一批政策举措，出台了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》等政策，构建了全链条支撑体系。未来，上海将进一步完善生物医药产业全链条创新发展的政策体系，更大力度推进开放合作。

(本文来自第一财经)