多批次不合格！知名药企致歉
7月19日，朗迪制药发布官方致歉声明称：公司已在第一时间召回不符合规定的批次产品。所涉产品都是由于维生素D3含量测定不符合规定，略低于标准。
公司表示，经第三方权威专家认证，维生素D3易因气温、运输等客观环境因素造成含量不稳定，但不会对人体造成伤害。对于此次出现的问题，公司正与相关部门进一步排查原因。
根据国家药监局官网披露，经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京振东朗迪制药有限公司、北京振东朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司、北京振东康远制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的24批次碳酸钙D3颗粒不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的7批次碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的1批次碳酸钙D3片（Ⅱ）不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
也就是说，涉及朗迪制药的32批次的碳酸钙D3片及颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
除了按照要求暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改外，国家药监局还要求相关部门对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
曾为上市公司“现金牛”
值得注意的是，此次被召回的碳酸钙D3颗粒又名朗迪钙，是朗迪制药的明星产品，号称“专为国人骨健康而生”。根据公司官网介绍，碳酸钙D3颗粒用于儿童、妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂，并帮助防治骨质疏松症。
米内网公布数据显示，2022年朗迪制药旗下核心产品朗迪碳酸钙D3片（II）销售额高达24.3亿元。仅此次被查出的32批次不合格产品，销售范围就覆盖了成都、湖南、湖北、福建、新疆等地。
朗迪钙曾给振东制药带来不菲的利润。自2016年被收购后，朗迪制药的利润连年增长。2021年，朗迪制药被振东制药以58亿元的价格卖给上海方朗，卖掉了这块曾经的“现金牛”业务。
朗迪制药的新股东上海方朗企业管理有限责任公司成立于2021年8月6日，系专为此次交易新设立的公司，其间接控股股东/主要出资人为Fountain Vest Capital Partners Fund IV, L.P.。
Fountain Vest Capital Partners Fund IV, L.P.为方源资本（亚洲）有限公司（“方源资本”）管理及提供咨询服务的一只投资基金。
根据方源资本官网信息，其2008年开始专注于亚洲，投资领域包括控股权收购与少数股权投资，侧重于投资具有巨大增长潜力的行业领先企业。目前主要管理4只美元基金和1只人民币基金，重点关注消费、医疗健康、工业和企业服务等领域。
严守质量安全“红线”
药品安全性永远被视为药品研发、申报、生产、销售与售后监察领域内重要的因素。药品在提供给消费者之前经过严格的安全性和有效性测试。一旦投放市场，包括国家药监局在内的药监机构会与药品制造商一起继续监测药品是否存在任何不可预见的问题。如果出现问题或药品的安全性受到质疑，则可能会发起召回。
药品召回是保护公众免受缺陷或潜在有害产品影响的最有效手段。
此前，国家药监局组织对2007年发布实施的《药品召回管理办法》进行了修订，自2022年11月1日起施行。
新版《办法》共5章33条，明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，完善持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。
法律界人士表示，碳酸钙D3片及颗粒属于国药准字号药品。根据药品管理法第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
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审读：朱建华 监制：浦泓毅 签发：潘林青
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