2025年新春伊始，A股医药行业“出海”进展频频。华森制药宣布另一重点中成药获得新加坡注册批文，并获准在新加坡上市销售。A股市场上，一批上市药企披露相关产品在海外市场的新进展。

来源：摄图网

海外市场再下一城，华森制药重点中成药再获新加坡注册批文

2月6日晚，华森制药（002907.SZ）公告披露，公司收到新加坡卫生科学局（以下简称：HSA）核准签发的中成药注册批文，批准公司重点中成药六味安神胶囊符合新加坡中成药标准注册，并批准其在新加坡上市销售。

据介绍，六味安神胶囊为中药1.1类创新药、国家发明专利品种、国家医保品种。《六味安神胶囊治疗阴虚火旺夹痰失眠症312例》《六味安神胶囊治疗失眠阴虚火旺挟痰证随机双盲安慰剂平行对照临床研究》等多项RCT研究显示，其可通过镇静催眠、抗抑郁、抗焦虑、抗氧化、提高耐缺氧能力等作用，整体改善失眠患者睡眠质量和中医证候。

2024年9月，国家药品监督管理局发布《中药保护品种公告（第19号）（2024年第117号）》，批准华森制药生产的六味安神胶囊为国家首家中药二级保护品种，保护期限至2031年9月。

2024年12月17日，华森制药向HSA递交中成药产品注册申请（申请号：24F8506J），并于近日获得了该局的注册批准。

据悉，这是继2024年9月甘桔冰梅片获得新加坡注册批文后，华森制药第二个成功实现海外注册的产品。华森制药表示，此举标志着公司在中药国际化进程中取得了重要进展。同时，这也将为公司其他产品的国际化进程提供宝贵的经验，进而推动公司整体国际化战略的深入实施。如该产品未来顺利实现商业化，将对公司业绩产生积极影响。

华森制药定位为综合型制药企业，业务领域覆盖医药工业、医药商业及医药零售。公司研发、生产及销售的五种独家中成药品种，即甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒、都梁软胶囊、六味安神胶囊和八味芪龙颗粒，均为国家医保目录品种。

A股药企出海忙，多家公司披露新进展

在海外商业化战略加速推进下，近期多家A股公司相关产品在海外市场取得了新进展。

2月8日，众生药业（002317.SZ）公告披露，全资子公司先强药业收到日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构签发的普拉洛芬原料药《医药品适合性调查结果通知书》。众生药业表示，此举表明先强药业已经初步具备国外药品生产质量管理体系，该原料药已符合日本相关药品质量标准，可在日本生产的制剂中使用和销售。后续公司将积极拓展普拉洛芬和其他眼用原料药在国内外的销售，预期将对公司生产经营产生积极影响。

海翔药业（002099.SZ）2月7日披露，公司地夸磷索钠原料药获得韩国食品药品监督管理局原料药药品注册证书。此举标志着公司地夸磷索钠原料药获得韩国市场的准入资格，将进一步丰富公司产品线，对公司拓展韩国及其他海外市场产生积极的影响。

同日，华海药业（600521.SH）公告显示，公司向美国食品药品监督管理局（以下简称：FDA）申报的多西环素胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。该药主要用于治疗丘疹脓疱型红斑痤疮。截至目前，公司在多西环素胶囊研发项目上已投入研发费用约850万元。本次获得批准，标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队。

2月6日，科兴制药（688136.SH）公告披露，全资子公司深圳科兴自主研发的人干扰素α1b吸入溶液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验，适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。

据披露，科兴制药的海外战略目标是成为中国高品质药物最具价值的出海平台，公司聚焦高附加值生物药，已完成14款产品的引进，并持续推进在70余个国家注册进程。2024年，科兴制药加速推进“海外商业化”战略，加大市场开拓力度，以白蛋白紫杉醇在欧盟的获批上市为契机，迅速打开并深化了欧盟市场，海外销售收入增长超60%，为公司全球化布局奠定了坚实基础。

复星医药（600196.SH）2月6日披露，控股子公司复宏汉霖（02696.HK）及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液（即抗PD-1单抗，欧盟商品名：Hetronifly®）联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）获得欧盟委员会批准。据此，该药品获得所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威的集中上市许可，并成为首个欧盟批准用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。复星医药称，本次获批将进一步拓展该药品的全球市场区域，亦将进一步提升集团产品的国际影响力。

九洲药业（603456.SH）于2月6日披露，子公司浙江瑞博已通过了美国FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。检查范围为浙江瑞博涉及产品（非无菌原料药卡马西平、文拉法辛苯磺酸盐—水合物以及药物中间体沙库巴曲）的生产制造，涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。

九洲药业表示，本次通过美国FDA现场检查，表明浙江瑞博在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。