迪哲医药前三季度营收同比增长744% 大幅增收提效
创始人
2024-10-31 14:36:04
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10月30日晚间,迪哲医药(688192)公布2024年第三季度报告,前三季度公司业绩表现强劲,营收规模超3.38亿元,同比增长744%。

今年上半年,公司实现了舒沃替尼(商品名:舒沃哲®)的加速放量,营收持续高增长。6月,戈利昔替尼上市后,在加大投入开拓市场的情况下,公司进一步提升运营效率,收入保持高速增长的同时,实现大幅降费增效,前三季度费销比较去年同期下降224%,研发费用同比下降2%,管理费用也同比减少了35%,实现了大幅“增收提效”,全面提升“自我造血”能力。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示:“我们在实现销售收入高速增长的同时,持续优化运营效率。当前,为了进一步提升创新成果的可及性,惠及更多的中国患者,公司正在积极推动舒沃替尼和戈利昔替尼(商品名:高瑞哲®)以合理价格纳入医保。与此同时,公司还在稳步推进创新成果早日走向国际市场,我们将尽快向美国FDA递交舒沃替尼的新药上市申请,以期为全球患者带来突破性的创新疗法,并加速实现公司盈利。”

增收减亏,盈利曙光初现

自2023年8月至今,迪哲医药积极推动创新成果的商业化落地,通过高效的商业化运营能力,完全依靠自费市场,实现了舒沃替尼和戈利昔替尼的快速放量。2023年,舒沃替尼商业化四个月,公司销售额达到9128万元,今年三季度,公司营收达到1.35亿元,前三季度营收已超过3.38亿元。

2024年是戈利昔替尼上市首年,开拓新市场资源投入较大;两款产品尚未纳入医保,还未体现出规模效应。而迪哲医药在保持业绩高增长的同时,其成本控制也卓有成效,实现今年前三季度,销售费用率、管理费用较去年同期分别下降了224%、35%。

在研发方面,公司在确保在研项目快速推进的同时,优化了研发资源配置,确保源头创新经费的高效使用。

三季报显示,迪哲医药前三季度亏损额从8.29亿元缩窄至5.58亿元,亏损同比缩窄33%,公司的费用销售比持续缩窄,保证了其加速迈向盈亏平衡点的可能性。

随着外部宏观环境的不断变化,对药企的生存和发展要求也变得越来越严格,过去“不计投入”的粗发型发展模式已经不再适用,全行业都需要转向追求盈利更高更快的运营效率发展模式。

迪哲医药步入商业化仅1年时间,在产品管线的推进、团队的搭建,还是后续的商业化推进,迪哲医药都展现出了极致的运营能力,让业界见证了“迪哲速度”。

从舒沃替尼获批到首张处方开出,迪哲医药仅用了4天时间,这刷新了非自有工厂发货的最快行业纪录,今年6月,戈利昔替尼的上市以2天时间再次刷新这一纪录。

从成果上看,迪哲医药已经看到了盈利的曙光,公司的商业模式已经获得了市场认可。这一切成绩都来自于迪哲医药团队的精益管理能力,以及高效的执行力。

重磅产品实力凸显,出海箭在弦上

迪哲医药一直把进军海外市场作为目标,国际化并非坦途,只有产品具有足够的硬实力才能获得欧美主流市场的认可。

目前,舒沃替尼二/后线EGFR exon20ins NSCLC适应症获得中、美突破性疗法认定”(BTD),是肺癌领域首个获此殊荣的国创新药。

在今年9月的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,迪哲医药揭晓了舒沃替尼全球注册临床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)的亚组数据,结果显示各亚组的获益与全球整体人群一致,整体安全性也与既往研究一致。

WU-KONG1B于今年上半年入选美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告,研究中非亚裔受试者占比超过40%,在全球范围内验证了舒沃替尼二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC的“同类最佳”潜力。

研究机构预测,迪哲医药有望在年内向FDA递交舒沃替尼的NDA申请,成为首个在美递交NDA的国产肺癌靶向药。

三季报显示,舒沃替尼在一线治疗方面也取得了重要的进展,10月中旬,舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC适应症获CDE突破性疗法认定(BTD),成为迄今为止全线治疗EGFR exon20ins NSCLC首个且唯一的中、美BTD大满贯获得者。

一项I/II期汇总研究分析数据显示,舒沃替尼一线单药治疗客观缓解率(ORR)为78.6%,100%患者观察到靶病灶缩小,中位无进展生存期(mPFS)达12.4个月,有望突破既往的治疗天花板。

目前,其针对一线治疗的国际III期注册临床WU-KONG28在全球16个国家和地区加速推进。随着海外关键注册临床的推进,舒沃替尼有望加速从后线到一线的跃迁,进一步释放其产品潜力。

临床研究捷报频传,医保谈判迎利好

基于出色的源头创新能力,迪哲医药在实体瘤、血液瘤及免疫领域,建立了诸多具备全球竞争力的管线。其中,迪哲医药第二款源头创新产品——戈利昔替尼,也取得了积极进展。

根据三季报披露,国际关键性注册临床研究JACKPOT8B,截至2024年2月份的随访,戈利昔替尼中位总生存(OS)达到24.3个月,成为迄今为止单药治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)中位OS最长的药物。

针对r/r PTCL,既往临床常用药物整体ORR均不及30%。此前,JACKPOT8B发表在《柳叶刀∙肿瘤学》,研究结果显示,戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的客观缓解率、完全缓解均高于既往已获批靶向治疗方案近2倍,且全亚型获益能力突出,不同常见亚型PTCL的ORR均超过40%,有望颠覆全球r/r PTCL治疗格局。

目前,对于一线标准治疗后的PTCL患者尚无标准的维持治疗方案,约40%的完全缓解(CR)患者和80%的部分缓解(PR)患者在初次肿瘤缓解后的2年内会出现疾病复发或进展。JACKPOT26研究结果显示,戈利昔替尼维持治疗可进一步提高疗效,延长缓解时间,为PTCL患者带来更长生存获益。

目前,迪哲医药在自费市场的表现已经非常出色,舒沃替尼和戈利昔替尼能否通过谈判纳入医保,是影响进一步放量的最大变量。

本次谈判,是国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后的首次国家医保谈判,在政策的大力支持下,市场研究机构普遍看好国产创新药通过以价换量实现准入。

2024年10月24日,国家医保局发文公布的数据显示,2023年通过谈判新增进入医保目录的105个药品,前三季度惠及797.8万人次,9月份药品销售额是1月份的7倍,医保准入帮助新入选创新药实现加速放量。

作为符合条件的创新药,舒沃替尼和戈利昔替尼均已入选,国海证券等机构预测,医保谈判已经落地,一如既往地体现了对高质量创新药的支持,舒沃替尼、戈利昔替尼大概率以合理的价格进入医保,国内市场放量加速度可期。

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