甘李药业门冬胰岛素30注射液获FDA临床试验批准
甘李药业8月5日晚间披露公告称，全资子公司甘李药业美国公司（Gan & LeePharmaceuticals USA Corporation）获得美国食品药品监督管理局（Food andDrug Administration，简称“FDA”）批准，同意门冬胰岛素30注射液进行I期临床试验（IND 143212）。
上证报中国证券网讯 甘李药业8月5日晚间披露公告称，全资子公司甘李药业美国公司（Gan & LeePharmaceuticals USA Corporation）获得美国食品药品监督管理局（Food andDrug Administration，简称“FDA”）批准，同意门冬胰岛素30注射液进行I期临床试验（IND 143212）。
据介绍，甘李药业自主研发的门冬胰岛素30注射液——锐秀霖®30已于2020年12月获得中国上市许可。此后，公司不断推进该产品在海外市场的注册申报工作。本次获批的门冬胰岛素30注射液作为一款预混胰岛素，由30%可溶性门冬胰岛素和70%鱼精蛋白门冬胰岛素组成的双时相混悬液。作为第三代胰岛素类似物，其在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面具有明显优势，有望为全球糖尿病患者带来更加安全、有效的治疗选择。此次获批推动了公司预混胰岛素布局欧美市场进程。
甘李药业自成立以来一直将研发创新视为企业发展的核心动力。据2023年年报显示，甘李药业研发项目累计投入约5.82亿元，占销售收入的22.30%。除了对现有产品的优化升级，公司还不断拓展研发管线，以应对未来的市场需求。其自主研发的1类新药GLP-1RA周制剂GZR18注射液、第四代超长效胰岛素周制剂GZR4注射液以及第四代预混双胰岛素新药GZR101注射液等，均取得显著进展。这些新药的研发，不仅将进一步丰富甘李药业的产品线，也为公司在糖尿病治疗领域的持续创新提供了强大支撑。
据已披露的报告显示，甘李药业在海外市场拓展方面取得了显著成绩。2024年，公司在阿尔及利亚与当地制药企业合作本土化灌装生产的门冬胰岛素注射液预填充笔及门冬胰岛素30注射液预填充笔顺利获得阿尔及利亚医药监管机构的注册批件；与孟加拉大型制药公司合作本土化灌装生产的门冬胰岛素30注射液项目收到孟加拉药品管理局下发的注册批件。此次获得FDA的临床试验批准，将进一步推动门冬胰岛素30注射液在欧美市场的布局与发展。（叶莉）