罗欣药业：子公司通过美国FDA CGMP检查
创始人
2024-07-19 18:35:01
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中证智能财讯 罗欣药业（002793）7月17日晚间公告，近日，公司下属控股子公司罗欣安若维他药业（成都）有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的现场检查报告（EIR），确认本次检查已完成并通过CGMP（现行药品生产质量管理规范）检查。
本次现场检查涉及产品为盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液，检查范围6101 车间（BFS 无菌制剂），检查以 VAI（自愿行动项）的结果顺利通过。盐酸左旋沙丁胺醇是一种肾上腺素 β 受体激动剂，为沙丁胺醇左旋体，其中左旋体产生舒张支气管平滑肌的作用，临床上用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。
公告称，本次是罗欣安若维他首次接受并通过 FDA 现场检查，表明罗欣安若维他的质量管理体系、生产厂房、设施/设备等符合美国药品的 CGMP 规范要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。
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