两头挤压，中成药企业如何破局？
中国战略新兴产业融媒体记者 李子吉
中成药企业，最近都有些焦头烂额。
一方面，今年中药材价格指数不断创下新高，而且还在持续上涨中。
另一方面，全国中成药集采拟中选结果出炉，中选品种的平均降幅为49.36%。
虽然在终端销售方面，中成药集采的降价有望带来销售量，但在上游中药材价格涨势不减、成本飙升的情况下，中选药企想要在采购周期内保证产品供应无疑面临诸多考验。
而在夹缝中的中成药企业，又该如何破局？
中药材价格虚高
由于季节原因，6月往往是中药材市场的淡季，而今年却一反常态，价格突破新高。
当归市场价格突破140元/千克，近一月涨幅高达75%；三七和白术的月涨幅也超过60%。2022年天然牛黄价格是50万元/千克至60万元/千克，而近期天然牛黄的市场价格已突破120万元/千克。党参在前年的价格是40元/千克左右，去年涨到了80元/千克左右，今年一下子就暴涨到190元/千克左右。
今年6月，江苏、广东医药协会以及亳州市中药饮片产业促进会先后发文件称，中药材市场价格出现异常增长，呼吁国家尽快出台相关政策管控药材价格。
据亳州市中药饮片产业促进会发布的报告，部分中药材甚至出现了一日三价的情况。截至6月16日，中药材综合200市场价格指数已涨至3537.85点，月涨幅为12.07%，创历史新高。报告显示，亳州、安国、成都、玉林几大交易市场里，有超200个常规品种年涨幅高于50%，25个常用大宗药材年涨幅超200%，鸡骨草等个别品种一年甚至涨价4至9倍。
中药材综合200指数来自我国主要200种大宗中药材的当日市场价格，通过加权综合计算得出，反映着国内中药材市场整体价格情况与变动幅度。
诚然，药材价格上涨是必然的：药农减少、用工成本上升；合规监管加强导致仓储、运输等运营成本上升；下游生产对药材质量的要求越来越高、需求也在逐渐上涨。但无论如何，如今这种程度的“飙升”都是不正常的。
亳州市中药饮片产业促进会在报告中称，中药材价格猛涨，有可能是多环节参与囤货炒作、市场价格周期循环、下游消费需求复苏、中药材种植困难、供应链短缺、药材质量标准提升等因素所致。广东省医药行业协会也表示，部分中药商户也难抵资本侵袭，转化成为游资手中棋子，囤货惜售，进一步拉高市场行情，药材价格出现了极不正常的暴涨态势。
近年来，中医药领域迎来不少政策利好。今年1月，国家药监局下发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，鼓励中药行业发展的同时，规范中药饮片、中药配方颗粒的监管。这也导致中药逐渐受到资本市场的高度关注，吸引各路资本参与炒作，中药材的金融属性明显增强。
然而，中药材价格虚高不仅会增加消费者和医保基金的负担，还很可能对上游药材种植农户构成错误引导，使得中药材市场存在崩盘的风险。
目前我国的中药材种植主要以散户种植为主，某些药材种植户看到市场上某种中药材价格高，很可能就“一窝蜂”去种植这种中药材，而由于中药材成熟需一段时间，供应量突然增加，而需求量保持稳定时，很可能会导致“药贱伤农”。
对于当前中药材价格过快上涨的情况，广东省医药行业协会的情况报告称，希望政府可以组织与引导协会、企业单位共建中药材监控及预警机制和方案，如面对突发事件帮助企业做好战略储备保供等措施，稳定中药材市场态势。
江苏省医药行业协会中药饮片专委会也在情况报告中称，希望国家能尽快出台相关措施，遏制游资恶意炒作中药材。
但也有些相关企业表示，目前中药材的涨价对企业的冲击还不算大。众生药业表示：“公司对于原材料一直采取战略性采购，中药价格上涨对公司业绩影响可控。”华润三九也指出：“中药材价格今年有一定幅度上涨，对成本有一定影响，但影响不是特别显著。对于使用量比较大的品种，公司会进行一定战略储备。”
集采，降价能不能换来“量”？
原材料价格飙升带来的成本上涨尚可通过“战略储备”暂时应对，但全国集采则是药企们不得不做的一道“选择题”：集采势必会降低中成药销售价格，将企业的利润空间进一步压缩；但是市场份额毕竟有限，一些本来院内市占比大的企业如果丢标，那么其他企业则容易“趁虚而入”。
6月21日，全国中成药采购联盟集中带量采购信息公开大会在湖北省武汉市召开。此后，全国中成药联合采购办公室发布了全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果表。
整体来看，此次集采共包括16个采购组、42个产品，以及296个规格剂型，产生了68条中选结果。从企业中选率上看，共有96家企业申报，63家企业中选，中选率达65.63%；从降价幅度上看，中选品种的平均降幅为49.36%，独家品种降价幅度相对较小，7个独家品种在本次集采中的平均降价35.24%。与此前的省级中成药集采进行对比，2021年，湖北联盟中成药集采的平均降价幅度为42.33%，此次集采的降价幅度略高。
“以价换量”，是每一家药企参与集采的希望。
但是，如何保障中选中成药品种在院内使用量？分量如何落地是中成药企业关注的重点。
以此前湖北联盟集采为例，在对“量”的分配上，“30%的量分给降幅最高的中选企业，其余70%的量由医疗机构从所有中选企业产品中自主选择”。这表明，医院仍有较大话语权和自主权。参加广东中成药联盟集采的企业中也存在独家中标的产品已在多地落地实施，但“整体降价换来的量不及预期”的现象。
不仅如此，由于缺少规范化的临床试验证据，也没法像化药一样进行一致性评价，中成药的临床疗效持续面临的质疑声不断，而其院内使用也面临着监管部门，尤其是医保部门的关注和监督。
国家医保局也曾表态，对中成药的使用，医疗机构可以“结合自身诊疗需要，选择适宜的药品应用于临床”，“不宜对中成药在医疗机构的配备使用政策进行强制性约束”。
从此次全国中成药集采规则看，虽对中选产品有“带量”的描述。集采文件规定，医药机构填报采购需求若为直接拟中选企业的产品，同竞价单元内降幅最高的中选产品按100%采购需求量分配给对应的医药机构；其他中选产品按90%采购需求量分配给对应的医药机构——降幅大、直接拟中选、本来就有市场占有量的企业处于分量的有利位置。
但具体落地结果如何，中选结果执行情况如何，都还尚且未知。
“上山”“出海”能否破局？
在集采背景下，中药材价格飙升给药企带来的挑战主要是成本压力上升导致盈利能力进一步下降。那么中成药企业又要如何破局呢？
布局中药材种植基地，在一定程度上解决了药材质量稳定问题，减小市场价格波动的影响，成为一些企业给出的答案。
连翘是以岭药业重点产品连花清瘟的主要成分之一。2012年，以岭药业在邯郸涉县偏城镇投资承包10万亩荒山荒坡50年，成功构建起“公司+基地+农户”的产业模式，专门从事连翘人工种植和野生连翘人工抚育，覆盖了桑栈村等20几个行政村，雇用当地百姓负责连翘的管理、采摘和加工，派驻技术人员长年驻扎，对当地百姓进行技术培训。据悉，以岭药业通过自建、共建的方式，已建立40余个中药种植基地，涉及品种30个，覆盖全国18个省（市区）。
自2016年起，扬子江药业集团与福鼎市康源农业专业合作社合作建设栀子标准化种植基地，通过实施全产业链模式，如今已形成3000亩种植面积，2000平方米基地加工车间，3000平方米标准化药材仓库，并且配备“栀子生产全过程溯源系统+物联网”，通过溯源大数据平台，在手机端即可实现栀子种植、采收过程可视化。2022年，该基地通过国家中药材标准化与质量评估创新联盟“三无一全”认证，令产区的栀子资源优势转化为产业优势和品牌优势，增强了竞争力，有效激活了发展的内生动力。
盘龙药业在发展初期，就非常重视上游原料的产业布局，在不同时期采取公司+合作社+农户等多种模式开展原料基地建设。在甘肃庆阳花池县种植了黄芪、板蓝根等药材18000余亩，在陕西宝鸡市眉县太白山区域拥有重楼、盘龙七、扣子七、竹根七、白毛七等秦岭道地珍贵药材基地5000余亩，同时在陕西商洛市柞水县区域建有野生抚育10万余亩华中五味子产业化示范基地和2000余亩金银花等药材种植基地。
除了“上山”建设种植基地，由于中药在抗击新冠疫情时的作用，不少企业也动了“出海”打开国外市场的心思。
多年来，在政策助力下，中医药正在更广范围、更深层次地走向世界。中医药已传播到196个国家和地区，我国与40余个外国政府、地区主管机构和国际组织签订了专门的中医药合作协议，开展了30个较高质量的中医药海外中心、75个中医药国际合作基地、31个国家中医药服务出口基地建设工作。
新冠疫情暴发以来，中医药有效参与预防与治疗，对不同疫情新冠肺炎治疗取得良好效果充分显示其安全性和有效性。中方在共建“一带一路”合作框架下，向150多个国家和地区介绍中医药诊疗方案，向10多个国家和地区提供中医药产品，选派中医药专家赴29个国家和地区帮助指导抗疫。
但“出海”没那么容易。
“中国原产，韩国开花，日本结果”，虽是戏言，但这句话也在一定程度上反映了中药目前面临的尴尬境地。
西方国家对中药的原材料质量和安全一直是存在疑虑的，这也是中医药“走出去”要破解的一道难题。中成药成分复杂，中成药的质量受到诸多种因素的影响，如原材料、辅料、配方、生产工艺、给药途径、包装、贮藏条件、运输等。而目前的质检项目和数据难以完全代表一个中成药的真实产品质量。就拿原材料来说，产地、种植条件都会影响中药材的质量，从而影响中成药的产品质量；从配方来说，即便是同样的药材，不同的剂量，不同的配比也会影响药物的药效。
加强药材管理认证过程，才能够更好地推动中医药“走出去”，而这方面，或许是可以考虑向日本学习的。日本的“汉方药”不仅在国际上取得成功，而且还确立了国际标准，布局了丰富的专利。日本的汉方药之所以能在全球范围内占据这么大市场份额，重要原因是其在药材栽培指导、质量管理、临床疗效和安全性管理等各领域制定了严格的统一标准。
20世纪80年代末，日本颁布《汉方药生产质量管理规范》；2003年再次颁布《药用植物种植管理规范》；2012年颁布《生药及汉方生药制剂制造与品质管理相关基准》，自草药培育阶段就开始进行严格的筛选，对草药的鉴别、含量的测定等进行全方位的检测，每个环节都有详细记录，以保证原材料的质量。日本对于汉方药中重金属残留量和农药残留量的监控也非常严格。
在剂型的研究方面，日本汉方药提出了“标准汤剂”的概念，日本申请复方制剂时要求制定标准汤剂的化学基准与生物学基准。日本“标准汤剂”对生药选择、粉碎细度、升温速度、提取次数、浓缩方式、干燥方式等都有详细的规定。
中医药在海外发展面临巨大挑战，客观因素就是中医药整个体系发展缺少足够的合法化路径。参照各国的药典法规和标准制定，不断完善中医药质量标准管理，推进中医药标准化是当务之急。
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编辑：艾丽
审核：赵涵
政审：王军善
终审：朱永旗