首个国产地屈孕酮获批 打破国外药企垄断
首个国产地屈孕酮终于要来了。6月26日晚，奥锐特(605116)公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的一份地屈孕酮片《药品注册证书》。
“公司的地屈孕酮片（商品名“奥欣桐”）获批具有重要的意义。从行业的角度来说，意味着地屈孕酮片成功实现了中国首仿，打破了长期以来国外药企对地屈孕酮片的垄断。从公司角度来说，这也是公司获批的首个制剂产品，是公司原料药制剂一体化战略取得重要突破体现，具有里程碑意义。”奥锐特方面对证券时报·e公司如是说。
公告显示，地屈孕酮片是由Solvay Sa研发的一种甾体类，是一种PR激动剂，用于治疗功能性子宫出血、女性不育、月经失调和子宫内膜异位症等。地屈孕酮于1961年问世，至今已经62年。2002年由AbbottB.V.(以下简称“雅培”)申请的地屈孕酮片，作为进口药品获得批准在国内上市，其商品名为“达芙通”。
据悉，地屈孕酮片上市60多年来，一直没有仿制药，因为涉及到的不仅仅是有机化学，更多的是交叉学科，包括物理化学、分析化学、药学、光学、工程装备等等，需要解决步骤长、杂质多、纯化难、成本高等诸多阻碍工业化的难题。因为，它也被称作激素类药物的“珠穆朗玛峰”。
2015年，奥锐特董事长就着手地屈孕酮片项目的前期准备，2017年公司正是启动了项目开发。在开发过程中，公司逐一攻克了从小试到中试再到生产的各个难关，加深对地屈孕酮片内在质量的深刻理解，最终通过人体生物等效性研究（BE研究）。地屈孕酮片注册受理更以“零缺陷”通过CDE的形式审查，进入到审评阶段。
经与原研产品多批次比较，奥锐特生产的奥欣桐（地屈孕酮片）杂质量更低，且人体生物等效性试验研究证实其空腹及餐后药代动力学及安全性与原研产品高度一致，为临床用药的有效性与安全性提供了更坚实的数据依据。
根据国家药监局网站数据查询显示，截至目前，地屈孕酮片国内通过一致性评价及视同通过一致性评价的企业有2家，分别为雅培和奥锐特，批准的规格均为10mg。
另外，根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示，2022年地屈孕酮片医院销售额为18.59亿元。“上述销售额不包括民营医院、药房等销售渠道，国内地屈孕酮片的实际销售要比上述数据更大。”奥锐特方面称。
奥锐特成立于1998年，主要从事特色原料药和医药中间体的研发、生产和销售。目前，奥锐特在杭州、天台和扬州等地拥有6个研发中心，天台、扬州2个生产基地；已经建立起了覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康等六大领域的产品链，客户包括葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）等大型跨国制药公司。
“希望奥欣桐 —— 首个国产地屈孕酮片的到来，成为我们的国药之光”。奥锐特称，本次奥锐特的地屈孕酮片按照化学药品新注册分类方法获得药品注册批件，有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力，同时为公司后续仿制药开发积累了宝贵的经验。