两年累亏超4亿元，君圣泰医药赴港股一搏，核心慢病产品预计2025年提交上市申请
两年累亏超4亿元，君圣泰医药赴港股一搏，核心慢病产品预计2025年提交上市申请
华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 北京报道
作为“18A”政策支持下赴港IPO的生物医药企业，近日，君圣泰医药向港交所递交IPO申请并获受理。
目前君圣泰医药所有产品均在临床前后不同阶段，尚未有产品上市，也就没有销售收入，这意味着，君圣泰医药仍需“烧钱”支撑产品的后续临床试验、商业化等。近两年，君圣泰医药累亏超4亿元，预期2023年的财务状况也不乐观。
这让君圣泰医药此次赴港IPO 能否成功，带有了生死一搏的意义。对于在手现金能否支撑临床推进等投资者关注的问题，《华夏时报》记者联系采访君圣泰医药方面，截至发稿未收到回复。
“这不是一家创新药公司面临的问题。”一位长期关注医药市场的投资人向《华夏时报》记者表示，对于创新药公司而言，临床推进与现金消耗速度之间是个两难的选择，推进产品上市商业化就不得不持续投入。
女博士创业研发新药
生于医药世家的君圣泰医药创始人、CEO刘利平，后天的实力也可圈可点，包括南开大学化学博士、加拿大多伦多大学病童医院博士后研究院，以及23 年创新药研发经验，都让这位生物医药界女强人备受瞩目。
2011 年 11 月，刘利平创办深圳君圣泰，刘利平以无形资产出资 1500 万元，天使投资人海普瑞货币出资 2000 万元。2018 年 2 月，君圣泰医药在开曼群岛注册成立，公司唯一股东为刘利平当时全资持有的 Founder BVI；同年 10 月，经历股权重组后，深圳君圣泰的股东海普瑞、前海海创分别按比例注入君圣泰医药。
招股书显示，君圣泰医药一共布局了5款候选管线，进度较快的是口服多功能小分子药物HTD1801及TLR4抑制剂HTD4010。
作为靶向肠道—肝脏的抗炎及代谢调节剂，新分子实体HTD1801是君圣泰医药的核心产品。招股书显示，HTD1801对应五大适应症，分别为二型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、严重高甘油三酯血症、原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎。
君圣泰医药招股书引用灼识咨询资料，目前在多种代谢及消化系统疾病中存在重要的商机，包括非酒精性脂肪性肝炎、2型糖尿病、严重高甘油三酯血症、原发性硬化性胆管炎及原发性胆汁性胆管炎。灼识咨询预计，2022年代谢及消化系统疾病领域全球市场规模高达3230亿美元。
关键问题是，君圣泰医药HTD1801何时能够上市？从研发进度来看，目前，HTD1801多个适应症处于2期临床阶段或者已完成2期临床，正待进入3期临床。其中，HTD1801治疗二型糖尿病的2期临床试验已于5月15达到了主要终点及次要终点。
根据现有开发进度和时间表，君圣泰医药预计2025年在中国提交 HTD1801 的首个新药上市申请，适应症为2型糖尿病。
此外，HTD1801在NASH适应症下获得了FDA授予的快速通道资格认定。NASH是非酒精性脂肪性肝病的（简称NAFLD）一种严重形式。预计到2030年，全球将有19亿成人患有非酒精性脂肪性肝病，其中5亿人将发展成为NASH。而NASH又是导致肝硬化的主要原因之一。
招股书称，目前尚无获批专门用于治疗酒精性肝炎的药物。尽管皮质类固醇作为目前的标准治疗药物，经常被用于治疗严重酒精性肝炎患者，但其并未能对长期生存改善带来有意义的获益，且通常具有严重副作用。
2020年8月，君圣泰医药还与深圳市海普瑞药业集团股份有限公司(下称“海普瑞”)签订对外授权协议，推动含有HTD1801的创新药于欧洲商业化。海普瑞须就多个开发里程碑支付里程碑付款，此外，HTD1801在欧洲的专利期内，海普瑞也需要支付分级特许权使用费款项，该款项按HTD1801在欧洲年净销售总额两位数百分比计算。
另一款核心在研产品HTD4010进度则相对稍慢。目前，君圣泰医药已完成了HTD4010针对酒精性肝炎的1期临床试验，即将迈入2期临床。
不过，医药自媒体专栏作者肖肖向《华夏时报》记者表示，随着临床试验期数的增加，入组患者也将成倍数增加，对于尚未有产品销售收入的创新药企而言，将面临更大的资金压力。
或面临资不抵债
君圣泰医药在招股书中透露，该公司未来核心战略是继续对候选药物持续投资。不过，截至目前，君圣泰医药尚无商业化产品，所以没有通过产品销售获得营业收入，公司造血速度能否跟上资金消耗的速度是一个问题。
招股书显示，2022年，君圣泰的研发支出为1.83亿元，其中，研发投入主要在核心产品HTD1801上，研发支出为1.74亿元占当年研发支出比重的95.07%。而2021年、2022年，君圣泰医药的其他入为1382.1万元、2058.1万元。
过去两年，君圣泰医药的净亏损为2.17亿元及2.24亿元，两年累亏4.41亿元。截至 2022 年末，君圣泰医药账上现金剩 2.73 亿元，当期，公司经营活动、投资活动产生的现金流量净额分别为 -1.72 亿元、-4.16 亿元。
更为紧迫的是，君圣泰医药面临资不抵债的风险，2022 年末，公司资产总额为 8.56 亿元，而负债总额为 13.26 亿元。
不过，在生物制药寒冬的大背景下，君圣泰医药的融资表示却较为活跃。此前，君圣泰医药海普瑞、泰格医药，以及大湾区基金、鸿图资本、越秀产业基金投资等机构的投资。并且，君圣泰医药在今年1月逆势获得融资，但金额有限，C+轮融资总额为2600万美元。
招股书显示，自2011年以来，君圣泰累计实现融资1.88亿美元及1.2亿元人民币，在完成IPO前最后一轮融资后，君圣泰医药的估值约为 5.37 亿美元。
上述投资人认为，对于创新药来讲，只有将产品积极推进到后期临床，并且拿到可观的数据，才可能获得机构更大的投入。问题是，君圣泰医药账上现金余额能够支撑多久的经营研发资金投入。
招股书显示，君圣泰医药此次赴港IPO募集资金将用于为核心产品HTD1801的临床研发活动、注册备案及获批后研究所用等领域。
肖肖认为，随着生物科技企业们在研发管线上的竞争展开，现金消耗速度也大大提速，上市融资或成为解决方案之一，但背后还是靠产品研发实力的比拼。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏