知名药企被认定“生产、销售劣药”且情节严重，顶格处罚1.34亿元！
罚款1.34亿元，没收违法所得618万余元，停产停业整顿30天……10月16日，北京朗迪制药有限公司（以下简称“朗迪制药”）被市场监管部门重罚，原因是32批次的碳酸钙D3颗粒等产品检验不合格。
10月23日，朗迪制药表示，“诚恳接受”市场监管部门的处罚决定，将提升代加工生产的质量管控和工艺要求，会妥善解决消费者需求，已购买相关批次产品的可以退货。
被检出维生素D3含量不符合规定的32批次产品。图片来源：朗迪制药网站
处罚：
责令停业1月、罚款1.34亿元
“朗迪钙”的产品说明显示，钙与维生素D3的配比是：每片（袋）含钙500毫克、含维生素D3为200IU（国际单位）。据业内人士介绍，营养素补充剂中的维生素实际含量，应在标示值的80%～150%范围内。
朗迪制药此次被监管部门处罚，主要是由于产品中的维生素D3“不符合规定”。
10月16日，北京市市场监督管理局对朗迪制药作出处罚后，在其网站公布了相关处罚内容。
行政处罚信息显示，在2023年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院检验，朗迪制药的相关批次药品不合格：2021年2月3日至2022年11月29日期间，朗迪制药自行生产及委托山西振东制药公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ），其含量测定项的维生素D3不符合规定。
上述32批次的产品，包括24批次的碳酸钙D3颗粒、7批次的碳酸钙D3颗粒（Ⅱ），以及1批次的碳酸钙D3片（Ⅱ）。
根据公布的处罚信息，32批次的不合格药品共计生产931669盒，除成品留样的242盒外均已售出。
经核算，朗迪制药销售上述批次药品的实际销售额618万余元，被认定为违法所得；32批次不合格药品的总货值为670万余元。
北京市市场监管局对朗迪制药的处罚内容包括：责令停产停业整顿30天；没收已召回的不合格药品5万多盒；没收违法所得618万余元；罚款13403万余元。这些罚没款，合计超过1.4亿元。
行政处罚信息截图。图片来源：北京市市场监管局网站
对朗迪制药的此次行政处罚，其依据为《中华人民共和国药品管理法》。朗迪制药的碳酸钙D3颗粒等产品，上市前已获得国家药监局的药品批号。
根据我国药品管理法第117条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品相关证照。
从北京市市场监管局的行政处罚内容来看，朗迪制药被认定为“生产、销售劣药”且情节严重。罚款数额为“顶格”处罚的1.34 亿元——是32批次不合格药品总货值的20倍。
10月23日，朗迪制药接受采访时称，公司诚恳接受北京市市场监管局的处罚，正按要求执行整改。
回应：32批次产品可退货
在32批次产品检验结果出来的2023年7月，朗迪制药曾在其网站发布声明称，检验结果为“维生素含量略低于标准”。该声明写道：“经第三方权威专家认证，维生素D3易因气温、运输等客观环境因素造成含量不稳定，但不会对人体造成伤害。”
朗迪制药在上述声明中公布了联系方式，表示将为消费者“答疑并解决问题”。
10月16日的行政处罚信息表明，朗迪制药32批次的不合格产品已销售93万余盒，截至2023年7月累计召回5万多盒。也就是说，至今应有不少产品仍在消费者手中（此类产品标示的有效期多为二年或三年）。
对此，朗迪制药表示，购买涉及32批次产品的消费者，可以与客服联系退货，“公司会为广大消费者妥善解决相关需求”。
“朗迪钙”系列产品。图片来源：朗迪制药网站
朗迪制药称，经过整改之后，将会“用更多的好产品服务用户”。
“朗迪”品牌创立于2006年，该品牌的碳酸钙D3片（Ⅱ）、碳酸钙D3颗粒先后在2009年、2010年上市。朗迪制药网站宣称，该公司是一家集研发、生产、销售于一体的现代化综合制药公司，其钙制剂产品连续多年居于行业销售榜前列，系“钙界翘楚”。
从此次公布的行政处罚内容看，朗迪制药方面委托生产的药企为山西振东制药公司（以下简称“振东制药”）。这家药企，曾经是朗迪制药的母公司。
工商信息显示，朗迪制药原名北京康远制药有限公司，其企业名称随着控股方的变化而多次变更，曾先后更名为“振东康远制药”、“振东朗迪制药”，2022年5月变更为“朗迪制药”。
据报道，2016年，振东制药以26.46亿元收购朗迪制药（原“康远制药”）。2017年至2020年间，振东制药每年净利润均超过2亿元，2020年的净利润达到3.61亿元。也正是在此期间，“朗迪钙”跃升成为全国销量第一的钙制剂产品。
2021年8月，振东制药发布公告称，将其子公司朗迪制药100%股权，以58亿元出售给上海方朗企业管理公司。
振东制药与朗迪制药自此从股权结构上剥离，但双方在业务上联系紧密。2021年8月双方签订《药品委托生产合同》，由朗迪制药委托振东制药生产碳酸钙 D3 片（II）、碳酸钙 D3 颗粒产品，有效期为十年。
10月23日，朗迪制药表示已全面优化代工生产流程，提升代加工生产的质量管控和工艺要求；将加大生产研发投入，加紧自建生产加工流水线；提升物流管理水平，在气温较高时段使用冷链运输，加强对流通中产品的检测。
朗迪制药称，将持续加强内部管理和质量控制，“保证采取一切必要措施来确保产品的质量和安全”。
来源：北京市市场监管局网站、朗迪制药网站、澎湃新闻
编辑：高杉
终审：李猛