海正药业：阿糖胞苷原料药上市申请获批_资讯

中国证券报

2023-10-12 20:52:57

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中证智能财讯海正药业（600267）10月10日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿糖胞苷原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。

根据公告，阿糖胞苷适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗，其原研厂家为辉瑞公司。目前，阿糖胞苷原料药国内主要生产厂商有浙江海正药业股份有限公司、连云港杰瑞药业有限公司等。

据统计，阿糖胞苷原料药2022年全球销售量约为3240.12公斤，其中国内销售量约为1014.52公斤；2023年1-6月全球销售量约为1730.98公斤，其中国内销售量约为439.72公斤（数据来源于IMS数据库）。

2022年4月8日，国家药监局受理了公司递交的阿糖胞苷原料药的注册申请。近日，公司阿糖胞苷原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（简称CDE）技术审评。

海正药业表示，本次公司阿糖胞苷原料药通过CDE技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审批技术标准，可进行生产销售，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。

上市数据海正药业药品原料药技术公告公司生产销售量阿糖胞苷辉瑞公司

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