减肥药赛道火热 市场规模持续扩大
● 本报记者 傅苏颖
9月12日，减肥药概念股活跃，多家公司股价大涨。消息面上，摩根大通近日预计，中国减肥药物市场规模有望于2030年达到149亿美元。业内人士认为，多肽药物产业链迎来发展良机。多肽药物产量增加，会带动上游设备、耗材、合成试剂等需求增长；多肽创新药研发升温，多肽CDMO公司将明显受益。
备受资本追捧
在减肥药物领域，GLP-1成为热门靶点。GLP-1类药物可以有效促进胰岛素分泌以降低血糖，近年来其减肥适应症备受资本市场追捧。
目前，两款GLP-1类药物的减重适应症在美国获批，分别是司美格鲁肽和利拉鲁肽，均为诺和诺德公司开发的产品。其中，利拉鲁肽于2014年获美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人肥胖症。司美格鲁肽于2021年6月在美获批。
得益于降糖与减肥板块业务显著增长，诺和诺德上半年总营收达1076亿丹麦克朗，同比增长29%；净利润达到392亿丹麦克朗，同比增长43%。其中，GLP-1糖尿病治疗领域销售同比增长49%；肥胖症治疗领域销售同比增长158%。同时，诺和诺德上调了公司全年增长预期。
礼来的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）注射液仅凭糖尿病适应症就迅速实现放量。根据半年报，礼来上半年总收入为152.72亿美元，同比增长7%。其中，第二季度收入为83.12亿美元，同比增长28%；替尔泊肽实现销售额9.8亿美元。
目前，海外医药巨头尚无相关GLP-1类药物减重适应症在中国获批。8月21日，礼来替尔泊肽注射液减重适应症的注册申请获国家药监局受理。此前，诺和诺德司美格鲁肽注射液减重适应症已向国家药监局提交了上市申请。
企业积极布局
国内企业纷纷布局这一热门赛道，涉及原料药、CXO服务、药物研发等产业链环节。
截至目前，两款国产GLP-1减肥药已获批上市，分别是仁会生物的贝那鲁肽注射液和华东医药的利拉鲁肽生物类似药，两款药品均于今年7月份获批上市。
根据机构发布的研报，截至2023年8月，共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目，中国企业有43个，占比约40%。除了上述两款已在中国获批上市的药物，另有10余家中国企业研发的药物处于临床Ⅲ期阶段，涉及信达生物、派格生物、信立泰等企业。
国内企业减肥药物研发布局以GLP-1（R）单靶点为主，部分在该领域布局深厚的公司开展双靶点，甚至三靶点研发，寻求打造差异化竞争优势。
翰宇药业在投资者互动平台上称，目前公司多肽减重/降糖管线布局有：替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片等。其中，利拉鲁肽原料药已经收获海外制药企业商业批订单，利拉鲁肽制剂在美国食品药品监督管理局的申报已进入最后审评阶段。
市场空间广阔
GLP-1多肽药物销售快速增长，市场规模有望加速扩容。东吴证券研报显示，全球和中国肽类药物市场规模2020年-2025年复合增长率将分别达到8.9%和16.4%，全球肽类药物市场规模有望从2020年的628亿美元增长到2025年的960亿美元，中国肽类药物市场规模有望从2020年的85亿美元增长到2025年的182亿美元。
方正证券称，固相合成多肽是目前的主流生产工艺。根据多肽固相合成工艺，合成过程中主要需要氨基酸、缩合试剂、固相载体、分离纯化设备及原料等，当前国内已经形成完整的上下游产业链。
国联证券认为，全球GLP-1类药物将进入收获期，国内数款创新药和仿制药已进入Ⅲ期临床。司美格鲁肽国内核心专利到期在即，建议关注生物类似药研发进度靠前且具备销售能力的药企。另外，多肽原料药和医药外包（CXO）企业值得关注。
国泰君安表示，GLP-1类减肥药物持续扩容，推动相关原料药及合同研发生产组织（CDMO）市场需求增长。多肽类药物壁垒在于合成工艺技术、大规模生产成本控制等，涉及复杂的分离纯化以及初级、高级结构鉴定，对相关企业工艺技术能力及资金储备要求较高，具有技术平台优势、合规药品生产质量管理规范（GMP）产能、项目交付经验的相关公司有望受益。