科创板制药及生物制品集体业绩会：反腐净化行业生态 新药研发和商业化进展受关注
9月7日，科创板制药及生物制品行业2023年半年度业绩说明会于上证路演中心召开，本期参会的有华纳药厂、君实生物、百奥泰、迪哲医药、艾力斯、吉贝尔、神州细胞、首药控股、泽璟制药等28家上市公司，相关公司高层与投资者就医疗系统反腐、行业生态和发展动向、新药研发和商业化进展等情况展开深入交流。
证券时报·e公司记者留意到，在上一场医疗器械及设备行业集体业绩会上，医疗系统反腐成为热议话题。在本次会议中，药企和投资者自然也无法绕开这场医疗领域“全链条、全领域、全覆盖”的系统整治的探讨。与此同时，各家公司新药研发和商业化进程亦受到关注。
反腐有助创新药份额提升
谈及反腐对于医药领域的影响，多位药企高层在业绩会上认为，本轮反腐将有利于创造更加公平的竞争环境、净化行业生态；长期而言，此举将引导医药企业更多聚焦技术创新、产品研发和服务提升，以增强企业核心竞争力；未来，具备差异化竞争优势、能够有效解决临床需求的创新产品必将得到市场的高度认可。
“近期开展的反腐，对于医药行业会有一定的影响，但我们也看到了对于创新药的机会。短期来看对药品的学术活动开展有影响，但从长期来看，真正好的创新药物，凭借的是临床数据、真实世界使用效果，随着临床数据的积累和医生对药物临床疗效和安全性的不断认可，具有扎实的数据支撑的创新药的市场份额仍有望持续提升。”泽璟制药董事长、总经理和投资者交流时表示。
吉贝尔董事长、总经理耿仲毅谈及相关影响时表示，医疗系统的反腐有利于创造更加公平的竞争环境、净化行业生态，有利于医疗行业健康持续发展。同时，医药企业应该更多聚焦技术创新、产品研发和服务提升，增强企业核心竞争力。公司坚持合规经营，不断提升产品竞争力和创新研发能力，公司目前生产经营一切正常。
百奥泰董事长、总经理李胜峰认为，医药反腐有助于医药行业健康化、规范化、高质量发展。公司始终严守合规红线，以公司可持续发展为目标，致力于建立合规、健康的销售体系，商业行为严格遵守国家法律法规及行业规范，支持并积极配合政府对行业的监管。
也有药企直言反腐对公司影响基本忽略。据艾力斯副董事长兼副总经理胡捷介绍，公司始终以高标准、严要求，全方位打造合规文化，持续提升和巩固员工合规意识，牢铸合规防线，且今年伏美替尼的二线治疗、一线治疗适应症均已进入国家医保，所以医疗反腐对公司的影响较小。长期来看，医药反腐有利于推动医疗行业长期健康化、规范化、高水平、高质量发展，有利于促进企业良性公平竞争，有利于促进公司健康可持续发展。
“医药领域反腐是医药卫生体制改革非常重要的一部分，有助于推进医药卫生事业健康、高质量、可持续发展，是利国利民的好事情，公司坚定的支持医药领域反腐。目前，公司业务收入中来自于医院比例尚小，公司对医院的销售采取公平竞争、价格公允的销售策略，希望能够与医院建立长期互利友好的合作关系。”康为世纪董事、副总经理、董事会秘书戚玉柏称。
多家公司创新药研发和商业化进程顺利
除了行业生态反腐影响，科创板药企们的创新药研发和商业化进程亦受到投资者关注。
君实生物执行董事、总经理李宁在业绩会上介绍，公司有多项产品刚从二期临床阶段推进至三期临床阶段。重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（代号：JS005）中重度斑块状银屑病今年已进入III期注册临床研究，强直性脊柱炎已启动注册临床试验沟通交流。针对中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎的II期临床研究均已完成。2023年6月及2023年8月，FDA及NMPA分别同意公司开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。同时，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖肺癌等多个瘤种。公司管线中还有多项产品尚处于I期临床阶段。
百奥泰董事长、总经理李胜峰表示，目前，公司研究药物BAT8006显示了可观的单药临床疗效。研究中纳入的29名受试者（不限瘤种）均至少产生了一次疗效评价，其总体客观缓解率（ORR）为31%，疾病控制率（DCR）为86.2%。对于卵巢癌：在2.1mg/kg和2.4mg/kg剂量水平下，共纳入了15例受试者，在TPS>25%的12例受试者中，ORR达到58.3%，DCR为91.7%。研究数据显示：约有75%的卵巢癌患者其FRα表达水平在25%以上。同时，研究者也在包括乳腺癌、子宫内膜癌等瘤种中观察到了临床缓解的病例。此外，BAT2206（乌司奴单抗）及BAT5906正按照计划持续推进研发进程，目前进展顺利。
谈及重点产品的进展，迪哲医药副总经理、首席商务官吴清漪向投资者阐述，8月22日，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，用于治疗EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。在获批后的第4天正式开始面向全国各医院和药房供药，标志着舒沃哲®正式投入市场，惠及我国肺癌患者。
泽璟制药董事、副总经理、化学执行副总裁吕彬华表示，盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化的新药上市申请目前进展顺利，已完成临床现场核查、制剂注册核查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作，公司目前正在等待CDE技术方面的意见；重组人凝血酶方面，公司已于7月份按照CDE要求提交了补充资料，目前审评进展顺利。
“目前SY-5007开展关键注册临床试验的适应症为RET阳性非小细胞肺癌，我们已在全国启动了几十家研究中心，临床Ⅱ/Ⅲ试验正在同步推进，公司将集中优势资源，争取快速完成入组，达到预期结果后申报NDA。SY-5007在RET阳性甲状腺癌患者中同样体现出良好的临床活性与耐受性，后续在积累一定的数据后，将与CDE沟通针对甲状腺癌的关键性临床试验设计与注册路径。”首药控股董事长、总经理李文军在业绩会上称。
汇宇制药董事长、总经理丁兆介绍，公司持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计13个项目的进程，其中6个为小分子药物，7个为大分子药物。其中，双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目申报IND获得受理，预计10月可以获得临床批件。这款双靶点小分子创新药HY-0002a拥有双靶向阻断KRASG12C和PI3K的作用，既可以通过有效阻断KRAS介导的RAF-MEK-ERK MAPK信号通路，抑制肿瘤细胞增殖；又可以有效阻断PI3K介导的PI3K-AKT-mTOR耐药信号通路，并产生两个靶点被同时阻断后协同增效、克服耐药的结果，有望成为改善耐药的迭代新型KRAS抑制剂。