宣泰医药枸橼酸托法替布缓释片进军美国市场
新京报
2023-08-10 15:33:03
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新京报讯（记者刘旭）8月7日，宣泰医药宣布与LANNETT COMPANY, INC.（以下简称“LANNETT”）签署《开发、分销及供应协议》。根据协议，针对宣泰医药研发的枸橼酸托法替布缓释片（11mg、22mg）产品，宣泰医药将与LANNETT合作推进协议产品的后续开发工作；授予LANNETT独家知识产权许可，LANNETT可在美国境内使用、分销、进口、销售协议产品。宣泰医药预计将获得合计最高不超过600万美元的里程碑付款以及相应比例的销售分成。
枸橼酸托法替布缓释片适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。该产品已向美国食药监局（FDA）提交新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请），并递交第Ⅳ段声明（与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药不侵权），正在审评审批中。
LANNETT主要从事医药研发、生产及销售，LANNETT是宣泰医药产品泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片等产品的美国分销商。
校对 柳宝庆
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