近日，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布《互联网诊疗监管细则（试行）》。

△截图来自国家卫生健康委网站

去年10月，《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》出炉，如今，业界等待的“另一只靴子”终于落地。

细则对互联网诊疗的医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全监管、监管责任等多个方面作出了明确规定。这是自2018年《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》等规范性文件出台以来，相关部门针对互联网医疗行业监管措施的一次细化。

总体上看，正式公布的细则与征求意见稿差别不大，只在个别条文有所调整。如征求意见稿中要求接诊医师“采集证明患者已经确诊的纸质或电子凭证信息”，正式发布的文件中并未保留。专家分析，这应该是考虑到了在实际诊疗活动中的可操作性。

互联网诊疗监管细则的出台，意味着行业快速发展中出现的一些不良势头将受到遏制。

近几年的政府工作报告，对互联网医疗的定位逐步从“鼓励发展”过渡到“规范发展”。随着相关政策配套措施的不断完善，近两年在新冠疫情催化下迅速长大的互联网医疗行业将步入更加规范发展的新阶段。

互联网医疗发展迅速，行业规范势在必行

2018年以来，国家连续出台系列政策文件，互联网医疗步入发展的快车道。尤其得益于疫情催化的线上诊疗需求暴增，2020年，互联网医疗迎来一场真正的爆发。

据统计，2020年，国家卫生健康委44家委属（管）医院互联网诊疗人次数比2019年同期增长了17倍，第三方平台互联网诊疗咨询量增长了20多倍。

国家卫健委数据显示，已经有超过20%的中国医生进入互联网医疗平台提供在线医疗服务，7700余家二级以上医院提供相应的网上诊疗服务，三级医院网上预约诊疗率达50%以上。

全国互联网医院在2018年12月时只有100多家，到2020年12月发展至1100余家，截至2021年6月已达1600余家。

互联网医疗健康服务的市场规模也在快速扩大。《中国互联网发展报告（2021）》显示，2020年互联网医疗健康市场规模达到1961亿元，同比增长47%。

从线上挂号、在线查看报告，到尝试打通“在线问诊+复诊续方+医保支付”等环节，如今，互联网医疗已经开始触及医疗的核心，并且整个行业已经生长为一个涵盖各健康服务要素、集成各医疗服务领域的较为完整的生态。

不过，自诞生之初即困扰互联网医疗的盈利模式问题一直未能解决。大多数互联网医疗平台无法单靠提供医疗服务维持发展，药品销售成为行业收入规模最大的业务。

根据国家药监局南方医药经济研究所的数据，2020年，中国药品线上销售额超过1500亿元，电商平台成为继医院、实体药店、基层医疗机构之后的第四大医药销售终端。

在行业快速发展中，难免出现野蛮无序生长的问题。比如出现处方违规乱象，有媒体曝出某互联网医疗平台对处方药的销售把关不严，对购买者信息和用途“走过场”审核后即发货，严重违背了“先方后药”的规定。还有人工智能替代医师接诊的问题，很容易导致误诊，损害患者利益。

“政策和行业往往是互动式发展的。”中国社会科学院健康业发展研究中心副主任陈秋霖说，“互联网医疗让老百姓就医更方便，医疗服务可及性更高，所以要推动它；但如果它可能带来一些危害百姓健康的问题，就必须进行规范。”

2021年两会，政府工作报告就提出，促进“互联网+医疗健康”规范发展。作为对这一工作的具体落实，当年10月下旬，《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》出炉。几个月后，试行版监管细则正式发布。

监管细化：严禁AI接诊、自动开方

在医疗卫生相关法律法规和2018年针对互联网医疗三个规范性文件的基础上，监管细则对开展互联网诊疗活动的相关机构、人员，及其诊疗业务、质量安全等方面作了细致规定。

针对行业里较为突出的诊疗过程中的乱象，细则规定，“医师接诊前需进行实名认证，确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。”以杜绝各类平台将非执业医师、AI软件作为接诊、开方工具。

细则强调了互联网诊疗实名制，要求患者向医疗机构提供真实身份证明，并开列了患者就诊时应提供的具有明确诊断的病历资料。相对于2018年的试行管理办法，细则进一步明确了不得对首诊患者开展互联网诊疗，当医师判断患者为首诊，应立即终止诊疗活动。

尤其值得关注的是对开方和药品提供环节的规定，“处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。”细则还要求，“医务人员的个人收入不得与药品收入挂钩，不得以谋取利益为目的转介患者，指定地点购买药品、耗材等。”这意味着，将互联网诊疗与药品销售行为进行“隔离”，防止互联网诊疗平台将诊疗行为“异化”为处方药营销工具，也对市场上的部分处方外流、DTP药房等业务施加了更严格的约束。一位业内人士表示，“其他人员、人工智能冒充医生接诊，医生收入和药品销售挂钩等乱象阻碍、抹黑行业的健康发展，细则出台对合规经营的企业是一种保护。”

细则还对医疗机构的信息管理提出细化要求，“开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。“此外，互联网诊疗病历记录保存时间不得少于15年，诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。互联网医院变更名称甚至注销后，相关病历数据仍需妥善保管。

省级监管平台的实时监管作用也进一步明确。医疗机构和医务人员的资质和注册信息、互联网诊疗活动产生的电子病历数据、处方流转信息等，都要与省级监管平台对接共享。

陈秋霖认为，监管细则基本延续了全程可追溯、责任倒追的原则，线上线下的要求更加一致，明确了互联网诊疗以医疗为核心，确保服务安全和质量，抬高行业准入门槛，推动互联网医疗回归“严肃医疗”本质。

正式出台的细则与征求意见稿相比，也有一些微调。征求意见稿中曾要求接诊医师采集证明患者已经确诊的纸质或电子凭证信息，而在正式文件中，这一条未予保留。不过在陈秋霖看来，这不算一个重要变化，应该主要是考虑到规定的可操作性。

据业内人士反映，很多患者往往不能有效留存就诊材料，强制性采集首诊的纸质或电子凭证等材料可能会增加就诊的难度，尤其是对于不善使用互联网设备的中老年人；另一方面，区域内的卫生信息共享、处方流转系统尚不健全，仅有少数大型实体公立医疗机构开通的线上互联网医院，可对首诊病种的纸质或电子凭证进行核验，而其他互联网医疗机构，对于大部分患者上传的首诊证明材料实际都难以核验真伪，难以落实管理责任。

专家：加强监管不等于政策收紧

互联网诊疗监管细则的出台，从长远看，无疑能够让真正做互联网医疗的行业参与者得到保护。

互联网医疗能获得今天的发展，尤其是能在新冠肺炎疫情期间抓住机遇，使行业规模呈，与2018年以来出台的一系列鼓励性、规范性文件所构建的良好政策环境密不可分。

对于监管细则，行业普遍反响积极。去年征求意见稿公布后，京东健康CEO金恩林就表示，医疗质量和安全是互联网医疗服务的基础和关键，细则的出台将让行业参与方在模式探索和服务用户的过程中有更多政策依据；好大夫在线创始人王航也表示，文件提出大量提升服务质量相关的要求，致力于推动互联网医疗行业更加规范安全；丁香园创始人李天天撰文称，监管细则对社会关注度高、行业迫切希望解决的问题作了回应，激发了行业健康快速发展的活力，“互联网医疗将从规模化扩张、讲颠覆、找风口的时代，进入确保患者安全与医疗质量的精细化服务时代。”

根据最新的《中国互联网络发展状况统计报告》，截至2021年12月，中国在线医疗用户规模已达2.98亿。

近年来，互联网医疗在优化卫生健康资源配置、创新服务模式、提高服务效率、降低服务成本等方面发挥了重要作用。

去年12月，在一场“互联网医疗价值专家研讨会”上，陈秋霖表示，互联网医疗是不可避免的发展过程，也是不可避免的医疗技术，更是不可避免的医疗模式。“如何在守住医疗底线的前提下，发展互联网医疗，是未来前进需要坚持的方向。”

他认为，有的人一听到监管就认为是政策收紧，甚至产生资本市场恐慌，这是过度解读甚至错误解读。“长远来讲，把一些基本规范界定好，有利于确定发展预期，对于真正在医疗服务模式上进行创新的企业，是一种利好。”

陈秋霖也指出，随着行业的不断发展，监管也需要持续创新，对于一些监管措施如何落实，细则也给相关主体留出了一定的探索空间。比如，在医疗机构之间电子病历的互联互通系统尚不完善的情况下，如何进行电子病历的线上线下一体化质控；省级监管平台如何实现互联网诊疗活动的全流程、实时监管等，都是需要进一步细化的问题。