【文/观察者网 王力】

10月22日，信达生物制药集团（01801.HK）宣布与日本武田制药达成全球战略合作，交易总金额最高可达114亿美元，创下中国生物医药对外授权交易的最高纪录。

这笔巨额交易不仅远超此前三生制药与辉瑞60亿美元、和黄医药与武田11.6亿美元等标志性案例，更标志着中国创新药企从“仿制追赶”到“原创引领”的关键跨越。

此次合作涉及信达生物自主研发的两款后期在研疗法——新一代免疫治疗药物IBI363及抗体偶联药物IBI343，以及一款早期研发项目IBI3001的选择权。在全球生物医药产业竞争日趋激烈的背景下，这场"世纪联姻"不仅彰显了中国创新药的国际竞争力，也为国内生物医药企业的国际化探索提供了全新范本。

据悉，信达生物将获得12亿美元首付款，包括1亿美元战略股权投资，并有权获得最高102亿美元的潜在里程碑付款，这一交易规模在中国生物医药史上具有里程碑意义。

然而，资本市场的反应却呈现出现实的一面。尽管这一消息推动A股和港股多家创新药企股价上涨，但信达生物自身股价在早盘高开近10%后回落，最终收盘下跌1.90%。

114亿美元！破国产创新药最大BD记录

本次合作采用了差异化的权益分配策略，充分体现了双方对市场布局的战略考量。在核心产品IBI363的开发上，信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发这一新一代免疫治疗基石疗法，并在美国市场共同商业化。

武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作，同时获得除大中华区及美国以外地区的独家商业化权益。这种“共同开发、分区商业化”的创新模式，既保障了信达生物在本土及美国市场的话语权，又借助武田制药的全球网络加速产品在欧洲、日本等成熟市场的推广。

截图来自信达生物公告

IBI363是全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，目前已进入临床三期阶段。这一创新分子通过同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路，实现了对肿瘤特异性T细胞的精准激活。更为关键的是，其IL-2α偏向性设计显著降低了传统IL-2疗法的毒性问题，在非小细胞肺癌、结直肠癌等多种实体瘤中展现出强劲的抗肿瘤活性。临床数据显示，IBI363在超过1200名患者的治疗中表现出色，在免疫治疗耐药的“冷肿瘤”患者中也观察到了令人鼓舞的疗效信号。

对于IBI343这一靶向CLDN18.2的抗体偶联药物，信达生物则授予武田制药在大中华区以外地区的全球独家权益。IBI343采用了创新的TOPO1抑制剂载荷与定点偶联技术，在胃癌和胰腺癌等消化道肿瘤中展现出突破性疗效。尤其值得关注的是，在预后极差的二线胰腺癌患者中，IBI343实现了12.1个月的中位总生存期，这是首个在胰腺癌中展现长期生存获益的ADC药物。该产品已获得中国国家药监局突破性疗法认定和美国FDA快速通道资格，目前正在中日两国开展关键性三期临床研究。

从财务结构来看，12亿美元的首付款已创下中国生物医药对外授权的最高纪录，其中包括武田制药以溢价方式认购信达生物1亿美元的战略股权投资。这一战略入股不仅为信达生物注入了充足的研发资金，更深化了双方的利益绑定。此外，信达生物还将获得每个候选药物在大中华区以外的销售分成，在IBI363的美国市场则采用利润共享模式，这种灵活的收益分配机制确保了信达生物能够长期分享产品的商业化成果。

尽管这笔交易创下历史纪录，二级市场上信达生物股价却呈现出“利好出尽”的态势。当日信达生物股价以95.5港元高开，涨幅达9.9%，但随后回落，最终收盘下跌1.90%

这一市场表现引发了对医药股对外授权交易行情是否告一段落的讨论，有投资人认为，信达生物的巨额交易未能带动股价大涨，可能与当前公司本身股价估值较高有关。

数据显示，今年以来，信达生物股价累计涨幅也已翻倍，与此同时，A股和港股其他创新药概念股却全线爆发。昂利康、哈三联、亚太药业等多股直线涨停，药捷安康一度大涨超25%，种分化走势表明市场对创新药企的评估正趋于理性。

战略意义：中国创新药的国际认可

公开资料显示，信达生物成立于2011年，由国家重大人才引进工程特聘专家俞德超博士创立。在创立之初，信达生物就确立了“做中国最好、国际一流的高端生物药公司”的发展目标。经过14年的发展，公司已建立起包括35个新药品种的产品管线，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢等多个疾病领域，其中11个产品已获批上市。

信达已上市产品

早在2015年，信达生物就与美国礼来制药达成两次战略合作，交易总额超过33亿美元，开创了“中国人发明的生物药首次转让给世界500强药企”的先河。

武田制药创立于1781年，是一家拥有240多年历史的跨国生物制药公司，目前是亚洲最大的制药企业。2019年，武田制药以460亿英镑完成对英国罕见病公司Shire的收购，一度成为全球医药并购史上的经典案例。

然而，近年来武田制药也面临着管线老化、增长乏力的挑战。本次与信达生物的合作，被武田制药全球肿瘤业务部总裁TeresaBitetti评价为“有望显著增强武田2030年后的增长潜力”。

从宏观层面看，这笔交易是中国生物医药产业政策红利的集中体现。过去十年，中国政府通过药审改革、医保谈判、研发税收优惠等一系列政策，极大激发了创新药研发的积极性。数据显示，2024年中国创新药对外授权交易的首付款和总金额分别达到26亿美元和600亿美元，在中国相关交易金额中占比高达91%和99%。这些数字背后，是中国生物医药企业研发能力的质的飞跃。越来越多的跨国药企将目光投向中国，寻求与本土创新企业的合作。阿斯利康、默沙东、再生元等国际巨头纷纷与中国药企签署授权协议，形成了“中国创新、全球共享”的新格局。

从产业链角度看，这笔交易也将对中国生物医药生态系统产生深远影响。信达生物12亿美元的首付款将为其后续管线开发提供充足弹药，公司目前还有6个新药分子处于三期临床研究阶段，另有18个品种已进入临床研究。

肿瘤领域：12个项目获批，1个NDA正在NMPA审评中，3个处于Ph3/关键性试验，超过7个项目处于临床阶段

然而市场分化仍在持续，高有分析师指出，医药企业近期密集在二级市场上进行再融资，对市场资金造成一定的“抽水”效应，这也影响了整个医药股表现，随着美国可能对中国创新药BD交易实施更严格审查，中国药企的国际化之路或将面临更多挑战。