人福医药研究院项目组在使用高效液相色谱仪分析药品纯度

湖北创新药在获批品种数目和市场推广方面，落后于全国大盘。

创新药被誉为医药行业“皇冠上的明珠”，从早期研发到最终上市，往往需历经“九死一生”的考验，也正因此，创新药的价值更显珍贵。

2025年以来，创新药赛道在资本市场强势回暖，多只创新药主题基金涨幅突破100%，多只创新药个股实现股价翻倍，行业逐步释放价值潜力。

湖北将生物医药产业纳入“51020”先进制造业产业集群重点培育，原研创新实力稳步提升——国家1类创新药已实现连续6年获批不间断，全省累计获批数量达15个。

但与国内发达地区相比，湖北创新药实力仍有提升空间。以2024年为例，湖北获批1类创新药1个，而江苏为13个、浙江为4个。找差距、补短板，湖北创新药的进阶之路仍需奋力前行。

创新药获批“加速度”

湖北上半年1类创新药获批3个

7月18日，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）自主研发的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）获批上市，这款适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的药物，成为国内首个获批上市的重组人血清白蛋白产品。

“我国对人血清白蛋白的临床需求高达1000吨，因血浆短缺，长期依赖进口，依赖度高达65%以上，严重威胁这一关键产品的供应链稳定和国民健康安全。公司经过近20年攻关，克服了重组人血清白蛋白的产量、纯度、安全等世纪难题。”禾元生物创始人、董事长杨代常在接受支点记者采访时表示。

在湖北，这样深耕创新药领域的企业还有不少。

国内麻醉药龙头企业人福医药，研发的治疗用1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液（pUDK-HGF）注册上市许可申请获得受理，进入审评阶段。该药物主要应用于外周动脉疾病领域，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致的肢体静息痛。目前国内尚无同类型产品上市。

截至2024年底，人福医药在武汉、宜昌、新泽西、圣路易斯等地相继设立研发中心，共获得24个临床批件（12个品种），其中16个临床批件（7个品种）属于1、2类创新药项目。

同样扎根光谷的武汉朗来科技发展有限公司，聚焦自免、心脑血管、呼吸、肾病等领域，有10个药物进入临床开发阶段，8个为国内首家，其中4个为全球最快。值得一提的是，该公司近年已经和2家全球五百强的制药公司达成高达数十亿美元的海外开发权益授权，首付款超过2亿美元。

2023年，武汉友芝友生物制药股份有限公司在港交所上市。该公司专注于双特异性抗体疗法研发，聚焦癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病治疗。2024年10月，公司与国内龙头药企正大天晴达成独家许可与合作协议，获得3.15亿元首付款及研发里程碑合作。

此外，远大医药、海特生物、翰思艾泰等多家湖北药企均在大力布局创新药。

湖北省药监局相关负责人表示，近6年来，我省累计获批“全球新”1类创新药12个，居中部第1、全国第6。其中，今年以来获批的1类创新药数量达3个。

禾元生物重组人白蛋白注射液

政策“组合拳”发力

一批创新药企业落子湖北

湖北创新药的发展离不开政策的有力支撑。

2023年，湖北省药监局印发《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》，明确对进入临床试验的创新药，可采取告知承诺制核发《药品生产许可证》，为企业研发提供便利。2024年，省政府办公厅出台《关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》，提出要加快创新药产业发展，打造生物医药新增长引擎。

为推动禾元生物药品通过国家药监局审批，湖北省药监局将其重组人血清白蛋白产品研发注册纳入重点项目跟踪管理，积极争取国家药监局于去年7月将产品纳入优先审评审批通道。

今年7月1日，禾元生物在科创板上市申请成功过会。在其IPO的关键阶段，湖北药监局相关负责人专程赴国家药监局汇报，争取支持并出具重大创新药未来市场价值证明文件——这成为中国证监会批准未盈利企业上市的关键依据。在该公司重组人血清白蛋白产品上市关键时期，湖北省药监局负责人再次赴京协调，推动国家药监局加快产品审评审批进程，为产品成功获批上市提供了重要助力。

政策红利与营商环境，不断吸引省外创新药企业落户。今年6月，深圳福沃药业有限公司投资20亿元，在武汉光谷生物城建设企业生产总部及创新药研发生产销售基地。福沃药业专注于新一代抗肿瘤小分子创新药的研发，已构建起包括10余个国家1类创新药在内的产品矩阵。

福沃药业联合创始人兼首席科学家朱程刚向支点财经记者表示，落子光谷，得益于武汉有丰富的科教人才和医疗资源，帮助企业更好研发和临床试验；得益于优良的营商环境，湖北省药监局派专班驻点，帮助对接协调政策落地，光谷生物城也第一时间解决企业问题。

自2024年下半年以来，正大天晴润欣、福沃药业和上海甫康药业等一批创新药企业正加速向光谷聚集。

东湖高新区相关负责人表示，将持续聚焦生命健康产业，支持重大科研项目和重点招商项目落地光谷，打造创新药和高端医疗器械研发生产聚集区。

武汉福沃药业

如何破除发展痛点？

专家、业内人士“开药方”

尽管湖北省生物医药产业发展态势良好，创新药产品实力稳步提升，但仍存在一些突出问题和不足。

湖北省经信厅相关负责人曾指出，湖北科教医疗资源优势尚未完全转化为产业发展优势，科研成果向临床前研究转化能力较弱，原研原创产品的上市数量与发达地区存在差距。

此外，湖北省获批上市的创新药，受创新产品定价流程长、入院环节多、创新产品采购政策不明确等因素制约，导致省内医疗机构采购本土药械的数量有限，“医”的市场未能形成“用”的规模。

今年初，人福普克药业董事长于群在采访时提到，创新药研发“阵亡率”高达90%，且投入巨大。即使历经20余年努力，成功获批一款1类创新药，在其临床推广和使用上仍然遭遇重大阻碍。“湖北创新药在获批品种数目和市场推广方面，落后于全国大盘。”

于群建议，可以借鉴江浙地区的经验，在本地公立医院开辟绿色通道，让鄂产创新药优先获得进院资格。

近日，国家医保局医保中心副主任王国栋坦言，我们国家创新药在高速发展过程中，特别是在研发管线布局方面，存在一些不容忽视的问题，有的国内创新药跟随创新比较多、同质化严重，部分创新药的临床价值还不够突出。

杨代常认为，创新药“内卷式竞争”现象，主要是我国原始创新不够，自主研发的新靶点、新概念和新技术极少，缺乏原始创新能力，大家在少数几个热门靶点进行集中式的第二次研发，形成了所谓内卷现象。

“要坚持原始创新，瞄准国际前沿，在新靶点、新概念和大品种上进行布局，将研发向前端迁移，在药物管线上做好差异化，加强知识产权保护，构建自身护城河，做到我有人无、人有我快、人有我优的研发格局，及时调整研发策略，避免同质化竞争。”杨代常说。

编辑丨胡馨月

编审丨雷闯