压实电商平台经营者对医疗器械网络销售质量管理责任 政策解读→
创始人
2025-05-10 01:30:57
0

国家药监局今天发布《医疗器械网络销售质量管理规范》政策解读,对《规范》出台的背景、总体思路、主要内容、销售有特殊验配要求医疗器械的要求、网络销售经营者的责任、经营主体信息公示要求、电商平台经营者的人员配置和机构设置方面的要求,以及违法违规处置和安全风险管理等方面,向公众做出详细说明。

近年来,我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计,从2018年至今,从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家,第三方平台企业由77家增长至851家。

国家药品监督管理局将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》,颁布实施了《医疗器械网络销售监督管理办法》,推动医疗器械网络销售市场健康有序发展。

《规范》共四章五十条,分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则。提出了网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求,建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行等基本要求。

新出台的《医疗器械网络销售质量管理规范》与《医疗器械经营质量管理规范》在内容上互为补充,医疗器械网络销售是医疗器械经营大概念下的特殊业态,相关企业开展网络销售活动的前提是要符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章和规范等规定要求。《规范》对网络销售经营者的质量管理机构职责、人员、质量管理体系文件、进货查验与购销记录等多个质量管理环节,均基于《医疗器械经营质量管理规范》的规定,并结合网络销售的特点,提出质量管理要求。

国家药监局指出,《规范》从构建医疗器械网络销售质量管理体系、加强医疗器械网络销售质量管理指引、促进网络销售经营者强化风险管理等方面进一步压实网络销售经营者责任;同时贯彻落实医疗器械注册人备案人制度,针对已取得医疗器械经营许可或者办理备案的经营企业、已取得生产许可的注册人以及委托其他企业生产的注册人开展网络销售等三种情形,分别提出了企业主体信息的公示要求,即已取得经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业公示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证;已取得生产许可的医疗器械注册人公示医疗器械生产许可证;委托生产医疗器械的医疗器械注册人展示医疗器械注册证。相关证书凭证可以用图片或者相关电子证书的链接标识等方式进行公示,证书凭证编号应当以文本形式展示。

《规范》要求网络销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的,网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示“佩戴本产品,应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试,并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息。

《规范》进一步细化压实电商平台经营者管理责任。明确电商平台经营者质量安全管理责任;明确电商平台经营者质量管理机构与人员的职责、细化了网络交易系统功能、健全了覆盖医疗器械网络交易服务全过程的体系文件,指导电商平台经营者开展质量管理体系审核、纠正和预防,保证质量管理体系有效运行并持续改进;明确电商平台经营者建立投诉举报管理制度,公开投诉举报方式等信息,督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并保存有关记录。

《规范》明确电商平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全。要求电商平台经营者法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员应当熟悉法律、法规、规章、规范等规定要求,不得有相关法律、法规禁止从业的情形。在机构设置方面,《规范》要求电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构,并明确机构职责。对于未设立质量安全管理机构的,应指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。

《规范》还要求电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度,发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为,应当要求网络销售经营者立即改正,并记录其违规行为和整改情况。未按要求改正的,应当立即向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。

电商平台经营者发现平台内网络销售经营者可能存在未经许可或者备案销售医疗器械,销售未经注册或者未备案医疗器械,超出许可或者备案的经营范围、经营方式销售医疗器械,销售药品监督管理部门公布的不得销售、使用的医疗器械等严重违法行为的,应当立即停止提供相应网络交易服务,停止展示医疗器械相关信息,并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。

此外,对于医疗器械质量安全风险管理,《规范》指导电商平台经营者通过加强内部风险监测和收集分析外部风险信息等方式予以持续加强,并为企业规划了持续加强医疗器械质量安全风险管理的路径和关键指标。

首先是关键岗位人员的责任落实,《规范》明确了电商平台法定代表人或者主要负责人对平台医疗器械网络销售质量安全风险情况每季度至少进行一次工作会商总结,以压实关键人员责任。其次,《规范》指导电商平台经营者可以通过开展购货者投诉分析、质量检验等方式加强医疗器械质量安全风险内部监测。同时,《规范》要求电商平台经营者应当主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息,并及时开展自查。要求企业对监测和自查中发现的产品质量安全风险,及时采取自查整改、暂停发布产品信息、暂停销售、停止提供网络交易服务并上报监管部门等风险控制措施,全面强化医疗器械质量安全风险管理。

(总台央视记者 张芸)

相关内容

热门资讯

上海国资委,召开加密货币与稳定... 这事,值得说一说。 最近上海国资委召开会议,主题是虚拟货币和稳定币,这事在圈子里炸开了锅。 要知道,...
惊人案情披露!印度空难首份调查... 印航空难首份调查报告:坠机前一刻发动机燃料供应被切断。 印度航空事故调查局12日披露了此前印度航空波...
原创 3... 不得不说,面对特朗普政府挥舞的关税大棒,越南的“妥协”可谓是为其他国家提供了一个“示范”。这一波波“...
中美印首富对比:美国首富造火箭... 对于大多数人来说,关注各个国家的首富是生活中的一部分,对于他们的财富通常是在福布斯排行榜上看到的。 ...
凯德北京投资基金管理有限公司:... 中国服务零售市场规模预计2025年突破7万亿元,未来十年将保持12%的年均增速。抓住这一机遇需要聚焦...
中国巨石影子公司振石股份,被抽... 证券业协会近日公布了2025年第二批首发企业现场检查抽签名单,12家企业被抽中,其中就包括了6月底递...
大象论股|3500点后怎么走?... 本周沪指成功站上3500点,创下年内新高。周内沪指上涨1.09%、深证成指上涨1.78%、创业板指涨...
在湖南买房?刚需、换房有这些利... 湖南刚需买房有补贴?公积金还能直接提出来付首付? 2025年5月,湖南省住房和城乡建设厅等9部门联合...
成都华神科技集团股份有限公司 ... 证券代码:000790 证券简称:华神科技 公告编号:2025-024 成都华神科技集团股份有限公司...
科大讯飞河南新设信息科技公司,... 近日,一家名为河南空港讯飞信息科技有限公司的新企业正式宣告成立,该企业的法定代表人由孙亮担任,注册资...
京东造车成功,刘强东下了一盘大... 文 | 新质动能,作者 | 沐风,编辑 | 时楠 京东悄悄造车成功了? 最近,京东高调发布自研无人...
英伟达市值逼平印度经济 根据国际货币基金组织最新经济预测数据,印度2025年国内生产总值预计将达到4.27万亿美元。与此同时...
原创 房... “白菜价” 房价的鹤岗 在房价高企的时代,“白菜价” 房价的城市犹如异数,吸引着众人的目光。而鹤岗...
黄仁勋,卖卖卖 当地时间周五,美股三大指数收盘集体收跌,道指跌0.63%,纳指跌0.22%,标普500指数跌0.33...
上市企业2亿元押注山东:3D打... 昨晚刚刚披露的一份公告,让我们看到了国内3D打印金属粉体材料行业的大动作。 有研粉材(688456...
OEXN:英国放弃实行分区能源... 来源:市场资讯 7月11日,OEXN表示,英国政府正式宣布放弃实行“分区能源定价制度”(Zonal ...
沪市主板117家公司半年度业绩... 本报讯 (记者毛艺融)随着A股上市公司密集披露上半年业绩预告,记者关注到,不少沪市公司交出了一份亮眼...
原创 免... 943亿美元的“中国戒断综合征”:一场免签政策引发的全球现象 2025年第一季度,中国免签政策的红...
原创 4... 买房,人生大事,牵动着无数家庭的心。2025年,取消限购、降低房贷利率、税费减免等政策利好频出,点燃...
父子兵上阵 济川药业能否打破百... 来源:投资者网 《投资者网》蔡俊 济川药业(600566.SH,下称“公司”)动作频频。 近期,...