中证智能财讯 恒瑞医药(600276)11月9日晚间公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司钠钾镁钙葡萄糖注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
根据公告,钠钾镁钙葡萄糖注射液用于循环血量及组织间液减少时的细胞外液的补充;代谢性酸中毒的纠正。
钠钾镁钙葡萄糖注射液是日本大冢制药株式会社开发的平衡晶体液,于2000年8月在日本上市销售,商品名为Physio®140 Injection。公司于2018年启动该品种的一致性评价工作,以钠钾镁钙葡萄糖注射液为通用名首家通过仿制药一致性评价。经查询,2022年钠钾镁钙葡萄糖注射液全球销售额合计约1.68亿美元。
截至目前,钠钾镁钙葡萄糖注射液仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约558万元。