诺华收购点燃市场情绪 IgA肾病概念股云顶新耀四个交易日涨近70% 公司预期同类药物下半年获批
每经记者：许立波 每经编辑：张海妮
6月20日盘中，港股B类生物医药股异动拉升，云顶新耀（HK01952，股价18.740港元，市值59.16亿港元）大涨近40%，三叶草生物（HK02197，股价1.220港元，市值15.78亿港元）涨近20%，基石药业（HK02616，股价2.630港元，市值33.77亿港元）、加科思（HK01167，股价5.950港元，市值47.22亿港元）等多股走强。不过，临近尾盘，除云顶新耀收涨27.31%外，其余多股均震荡回落。
值得注意的是，近日云顶新耀的股价出现大幅波动的情况，尤其是在6月15日，公司股价一路攀升最终大涨54.01%。最近四个交易日，云顶新耀股价上涨近70%。
对于公司股票连续多日大幅波动的原因，市场多有猜测。而在消息面上，投资者多将其与前几日发生的一起重大收购案相关联。6月12日，诺华宣布已经达成一项协议，将以最高35亿美元的金额收购一家专注于临床阶段的生物制药公司Chinook Therapeutics，据称诺华此次大手笔收购主要是看上了后者旗下两款治疗IgA肾病的药物管线。
而在IgA肾病领域，云顶新耀从Calliditas Therapeutics公司引进的药物Nefecon(布地奈德迟释胶囊，商品名：耐赋康)已于去年11月向国家药品监督管理局提交上市申请。6月20日，云顶新耀回复《每日经济新闻》记者称：“CDE网站显示Nefecon审评状态更新，表明Nefecon正按计划推进NDA审批，我们仍保持今年下半年获批的预期。”
云顶新耀股价走势图 图片来源：交易软件截图
公司称对于Nefecon的商业化前景“信心十足”
云顶新耀披露的公告显示，IgA肾病是导致慢性肾脏病（CKD）和肾功能衰竭的主要病因，是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA肾病患者的主要特点是存在循环和肾小球免疫复合物。该免疫复合物含有半乳糖缺陷型IgA1（可被IgG自身抗体直接作用于铰链区域的O-聚糖）和C3。IgA肾病进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压。其中50%的IgA肾病患者在30年内会进展为终末期肾病（ESRD）。ESRD的标准治疗是透析或肾移植，尚无针对性治疗药物，这给患者造成了巨大的健康经济负担，并显著影响生活质量。
浦银国际研报指出，Nefecon的疗效数据可支持其长期的市场空间：公布的Nefecon III期试验的两年随访数据显示，相比安慰剂，患者在服用Nefecon 9个月、停药15个月后仍有明显的肾功能改善和尿蛋白减少作用；从斜率分析结果看，Nefecon能显著延缓IgA肾病进展为终末期肾病。
也正是基于该药物良好的临床试验数据，云顶新耀向记者表示，公司对于Nefecon的商业化前景“信心十足”，并透露称：“Nefecon已于4月底落地海南博鳌，每月价格为2.36万元，在项目启动后的短短数周内我们就收到数百名患者的注册。”
浦银国际预计，该产品有望于2023年底前获批上市，成为国内首款获批的IgA肾病特效药。“随着肾活检诊断和非活检超适应症用药的渗透率提升，未来产品应用场景也将持续拓宽，我们预计经POS调整峰值销售将达到30亿元左右。此外，公司将继续布局膜性肾病、微小病变、局部节段性肾小球硬化等存在巨大未被满足临床需求的肾科适应症。”
云顶新耀方面也向记者表示，诺华针对Chinook的交易是对IgA肾病市场估值的一个积极引导：“据我们估计，中国有四五百万IgA患者，而IgA肾病在美国为罕见病，只有不到10万患者；IgA肾病主要高发在亚洲人群，中国市场占全球IgA肾病药物市场的比重较大，而云顶新耀则拥有Nefecon在亚洲地区的权益，预计公司的两款产品（耐赋康和依拉环素）2024年度预期销售额可达7亿元人民币。”
未来几年内能否扭亏为盈？
云顶新耀2022年度财务业绩报告显示，公司目前尚未盈利，收益由截至2021年12月31日止年度的54000元增加至截至2022年12月31日止年度的1280万元；亏损净额为2.473亿元，较前一年减少7.6亿元；研发开支则较上一年度增长1.96亿元至8.1亿元。
同时，目前云顶新耀旗下也仅有一款氟环素类抗菌药物依拉环素（商品名：依嘉）获批上市。据公司微信公众号发布的消息，自今年2月以来，云顶新耀一直在扩充公司商业化团队，预计将于今年第三季度在国内启动依拉环素的商业化。
除了Nefecon外，公司的核心管线还有适应症为肾小球疾病的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂EVER001胶囊、适应症为肝细胞癌的FGFR4抑制剂的FGF401等，多数引进自国外药企。
此外，云顶新耀还在着力建设其mRNA技术平台。今年2月，云顶新耀宣布正式启动其位于浙江嘉善的全球生产基地项目暨mRNA产业化基地。该基地占地面积85亩，建筑面积58000平方米，投资规模超过9亿元。达产后，年产能预计可达7亿剂次mRNA疫苗产品。
公司官网显示，云顶新耀共有四款mRNA疫苗进入临床前阶段，其治疗领域分别涵盖新型冠状病毒、狂犬病、多个传染病疾病及肿瘤。此前，云顶新耀首席执行官罗永庆曾在接受包括每日经济新闻在内的媒体采访时表示：“近年来，因新冠疫情的暴发和对相关疫苗需求的激增，mRNA技术得到了广泛关注和加速研究。凭借其独特的作用机制，mRNA技术已在多个疾病预防和治疗领域如肿瘤治疗领域展现出广阔的应用潜力和临床价值，我们将继续加快推进相关产品的临床试验工作，争取早日实现商业化上市。”
不过时至今日，随着疫情的消退，新冠mRNA疫苗的市场前景也多被市场所质疑，即便是在疫情中依靠新冠产品获利颇丰的辉瑞，也不得不承认相关产品的市场需求已降至冰点。在辉瑞发布的“2023业绩指导”中，公司预计2023年度新冠产生的收入约为215亿美元，其中新冠mRNA疫苗Comirnaty和新冠小分子药物Paxlovid分别约为135亿美元和80亿美元，相较2022年度锐减过半，并称2023年度将是其新冠产品销售的最低谷。
云顶新耀能否在未来几年中实现扭亏为盈，有待后续观察。
每日经济新闻